Drug Regulatory Affairs (Univ.) – Ihr Einstieg ins Arzneimittelrecht.

Einführung, Entwicklung und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts – Vermittelt Basisinformationen über das Arzneimittelrecht und die zugrunde liegende Regelungsmaterie sowie technische Hilfsmittel. Ergänzend lernen Sie die historische Entwicklung sowie die Grundstrukturen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts einschließlich seiner Rechtsquellen kennen.
Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner ist Rechtsanwalt und Partner bei Ratajczak & Partner Rechtsanwälte mbB (München) sowie Geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg.

Produktabgrenzung – Verschafft einen Überblick über praxisrelevante Abgrenzungsfragen der Arzneimittel zu angrenzenden Produktkategorien wie Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Biozide.
Dozentin: Dr. Ina Gerstberger ist Rechtsanwältin und Inhaberin der Kanzlei GERSTBERGER | Produkte & Recht.

Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz – Gibt einen interdisziplinären Überblick über gewerbliche Schutzrechte und den Unterlagenschutz, einschließlich Orphan Drugs, pädiatrischer Prüfpläne und Markenrecht.
Dozentin: RAin Shajia Orbig ist Rechtsanwältin, Associate bei Jones Day München.

<p><strong>EU-Zulassungsverfahren und Grundlagen des Zulassungsregimes</strong> – Gibt einen interdisziplinären Überblick über das EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die Rolle der EMA sowie Sonder- und Alternativverfahren.<br> <strong>Dozierende:</strong> RAin Shajia Orbig ist Rechtsanwältin, Associate bei Jones Day München. Dr. Jan-Tobias Häser ist Rechtsanwalt und Partner bei KALTWASSER Rechtsanwälte, München.</p>

Versagung der Zulassung / Rechtsschutz – Vermittelt die Rechtsgrundlagen für die Versagung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung und den dem Antragsteller zustehenden Rechtsschutz.
Dozent: RA Peter von Czettritz ist Rechtsanwalt und Partner bei Preu Bohlig & Partner, München.

Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung – Vermittelt grundlegende Kenntnisse über die rechtlichen und verfahrensbezogenen Grundlagen der Änderung bestehender Arzneimittelzulassungen.
Dozentin: Dr. Stefanie Greifeneder ist Partnerin, Rechtsanwältin bei Heuking Kühn Lüer Wojtek PartGmbB.

Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Praktische Durchführung – Behandelt die klinische Prüfung von Arzneimitteln, von der historischen Entwicklung und ethischen Prinzipien bis zur praktischen Durchführung klinischer Studien und Qualitätssicherung.
Dozentin: Prof. Dr. Hermine Wenzlaff ist Director General Management Berlin Office bei FGK Clinical Research GmbH.

3. Herstellung

Produktinformationen und Packungsgrößen – Vermittelt zentrale regulatorische Anforderungen an Produktinformationen und Packungsgrößen im Arzneimittelrecht.
Dozentin: RAin Andrea Veh ist Head of Legal EMEA (PDx) bei GE HealthCare.

Vertriebswege und Arzneimittelpreisrecht – Beleuchtet die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Vertrieb von Arzneimitteln, einschließlich Einzel- und Versandhandel sowie Arzneimittelpreisrecht.
Dozentin: RAin Andrea Veh (siehe oben).

Besondere Handels- und Vertriebsformen – Vermittelt Übersicht und Grundverständnis zu Großhandel, Reimport, Parallelimport und Parallelvertrieb von Arzneimitteln.
Dozentin: RAin Dr. Kirsten Plaßmann ist Rechtsanwältin bei PlassmannLEGAL, Stuttgart.

Frühe Nutzenbewertung – Vermittelt die regulatorischen Grundlagen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland im Rahmen des AMNOG-Verfahrens.
Dozent: Dr. Christian Rybak ist Chair Health Care & Life Sciences bei Greenberg Traurig Germany, LLP.

Festbetragssystem – Vermittelt die Funktion und Bedeutung von Festbeträgen im Arzneimittelmarkt sowie deren Auswirkungen auf Patientenversorgung, Preisbildung und Gesundheitssystem.
Dozentin: RAin Eda Zhuleku ist Partnerin bei Norton Rose Fulbright LLP.

Vergaberecht, Kartellrecht – Vermittelt fundierte Grundlagen zum Vergaberecht mit Schnittstelle zum Kartellrecht, einschließlich der Besonderheiten des Pharma-Vergaberechts.
Dozentin: Dr. Corina Jürschik-Grau ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Vergaberecht, Partnerin bei OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart.

HWG/UWG – Grundlagen, Rechtsprechung und Praxis – Vermittelt die rechtlichen Anforderungen an Heilmittelwerbung nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie den Rechtsschutz bei Verstößen, einschließlich Abmahnungen, einstweiliger Verfügungen und Klagen.
Dozierende: RA Dr. Claudia Böhm ist Rechtsanwältin, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz, Partnerin der Sozietät von BOETTICHER RECHTSANWÄLTE, München/Berlin. RA Dr. Jan-Tobias Häser ist Rechtsanwalt und Partner bei KALTWASSER Rechtsanwälte, München.

Grundlagen des Zulassungsregimes
Dozent: Dr. Jan-Tobias Häser ist Rechtsanwalt und Partner bei KALTWASSER Rechtsanwälte, München.

HWG/UWG in der Praxis – Gibt eine Übersicht über den Rechtsschutz bei Verstößen gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und macht mit Beanstandungen wie Abmahnungen, einstweiligen Verfügungen und Klagen vertraut.
Dozent: Dr. Jan-Tobias Häser (siehe oben).

Health Care Compliance – Behandelt die rechtlichen Rahmenbedingungen für Compliance im Gesundheitswesen sowie die Selbstregulierung in der Pharmaindustrie am Beispiel des FSA-Kodex, einschließlich digitaler Compliance-Systeme mit KI-Unterstützung.

Dozierende:

Prof. Dr. Roman Grinblat ist Professor für Soziale Arbeit (Studiengang Sozialmanagement) an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg Heidenheim mit den Schwerpunkten Sozialrecht, Gesundheitsrecht, Krankenversicherungsrecht und Medizinprodukterecht.

Dr. Dieter Barth ist Direktor Legal & Compliance DACH bei MSD Sharp & Dohme GmbH, München.

Pharmakovigilanz – Vermittelt die essenziellen Grundlagen der Pharmakovigilanz sowie die Aufgaben und Pflichten von Behörden und pharmazeutischen Unternehmern.
Dozent: Dr. med. Günter Gartenmaier ist Regional Head Pharmacovigilance Europe und Qualified Person for Pharmacovigilance für EU, UA, UK.

Zivil- und strafrechtliche Haftung – Vermittelt ein besseres Verständnis der eigenen Rolle und Verantwortung im System der Haftung für Arzneimittel und der strafrechtlichen Sanktionen im Arzneimittelstrafrecht.
Dozentin: Dr. Henrike John ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht bei Ratzel Rechtsanwälte.

Prüfungstag – Onlineprüfung zum Abschluss des Zertifikatskurses Drug Regulatory Affairs (Univ.).
Wann: Samstag, 12. Dezember 2026
Format: Online

Nach dem Bestehen der Prüfungsleistungen erhalten Sie ein Zeugnis (mit Note) der Universität Augsburg sowie ein Zertifikat (ohne Note), in dem der Qualifikationsrahmen DQR 7 festgestellt wird, sofern die nachgewiesenen Zugangsvoraussetzungen dem DQR/EQR 6 entsprachen.