Medical Device Regulatory Affairs (Univ.)

Diese Lehreinheit gibt Ihnen einen ersten gesamten Überblick über alle relevanten Aspekte zum Medizinprodukterecht. Ausgehend von der Historie und der Rechtssystematik erhalten Sie einen Einstieg und ein Grundverständnis für diese Rechtsmaterie: Die Grundbegriffe werden anhand von Produktbeispielen erläutert, ebenso die Schnittstellen zwischen diesen juristischen Begrifflichkeiten und den regulatorisch-technischen Aspekten der Konformitätsbewertung.

Sie werden in die Lage versetzt, mit den Grundbegriffen die Aspekte des Aufbaus eines Konformitätsbewertungsverfahrens und die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems im Allgemeinen nachzuvollziehen und zu beurteilen – und die weiteren Lehreinheiten mit den einzelnen Schwerpunkten in einen Gesamtzusammenhang zu bringen.

Über den Dozenten: Dr. Volker Lücker beschäftigt sich seit 1998 überwiegend mit dem Medizinprodukterecht. Er ist Lehrbeauftragter an der Universität Augsburg sowie an der Universität Marburg (LLM-Studiengang) und war Gutachter bei der Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages zu MPG-Änderungen. Er engagiert sich in der AG Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) und dem AKR-Network des BVMed e. V. und ist Mitherausgeber des Kommentars „Lücker/Baumann, Medizinprodukte-Recht" sowie der Fachzeitschrift „Medizinprodukte Journal".

Dieser Vortrag vermittelt Ihnen die Grundlagen der Normung und der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und zeigt auf, wie Normen im europäischen Medizinprodukterecht als zentraler Bestandteil der Konformitätsbewertung und Marktzulassung angewendet werden. Behandelt werden dabei sowohl die Grundlagen der europäischen und internationalen Normung als auch die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745.

Anhand von Praxisbeispielen wird der Umgang mit Normen anschaulich dargestellt und die Problematik im Umgang mit der Harmonisierung erläutert – ergänzt um einen Exkurs zu neuen Regulierungsvorschriften für Software.

Sozialrecht/Erstattung von Medizinprodukten

Dozierende: RAin Andrea Veh, Head of Legal EMEA (PDx) bei GE HealthCare; Dipl.-Ing. Nils Beyer, Global Director QA RA Product Development, Mölnlycke Healthcare, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (nach Artikel 15 2017/745)

Dieser Vortrag vermittelt Ihnen die sozialrechtlichen Grundlagen und Erstattungsmechanismen für Medizinprodukte und schafft ein Verständnis für die Unterschiede und Verfahren der ambulanten und stationären Versorgung im deutschen Gesundheitssystem.

Nach einer kurzen Beleuchtung des Systems der Krankenversicherung in Deutschland gibt der Vortrag einen überblicksartigen Einblick in die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten – sowohl in der ambulanten als auch in der stationären Versorgung, abgerundet durch zahlreiche praxisrelevante Erläuterungen der Referierenden aus ihrer jeweiligen Tätigkeit.

Dieser Vortrag vermittelt Ihnen die rechtlichen Grenzen und Anforderungen für Marketing- und Vertriebsaktivitäten von Medizinprodukten und schafft ein sicheres Verständnis der wettbewerbs-, heilmittelwerbe- und berufsrechtlichen Vorgaben für eine rechtskonforme Praxis.

Zu Beginn stellt der Vortrag den rechtlichen Rahmen für das Marketing von Medizinprodukten dar – komprimiert werden dabei das Heilmittelwerbegesetz, das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, das ärztliche Standesrecht, Industriekodices sowie spezielle Vorgaben für Internet-Werbung im Gesundheitswesen beleuchtet. Eingebettet wird die Theorie in zahlreiche Praxisbeispiele und einen kleinen Workshop sowie zahlreiche Tipps und Tricks aus der Tätigkeit der Referierenden in einem Healthcare-Unternehmen.

Über die Dozierenden: RAin Andrea Veh ist Head of Legal EMEA (PDx) bei GE HealthCare. Dipl.-Ing. Nils Beyer ist Global Director QA RA Product Development bei Mölnlycke Healthcare und die nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.

Dieser Kursbeitrag betrifft die Haftung des Herstellers und anderer Akteure für Medizinprodukterisiken im Feld. Im ersten Teil werden die Aufgaben und Mechanismen der Marktüberwachung gegenüber Wirtschaftsakteuren sowie deren behördliche Inanspruchnahme bei potenziellen Produktrisiken dargestellt, ebenso die Grundzüge des Sanktionenrechts.

Im zweiten Teil geht es um die zivilrechtliche Haftung für Medizinprodukteschäden – insbesondere die in der Verordnung (EU) 2017/745 verstärkt geregelten Schnittstellen zum europäisch verankerten Produkthaftungsrecht. Ein Schwerpunkt liegt auf der neuen EU-Produkthaftungsrichtlinie, die national bis zum 09.12.2026 umgesetzt werden muss. Zugleich werden wichtige Leitentscheidungen und Trends in der Medizinproduktehaftung aus Praktikersicht diskutiert.

Über den Dozenten: RA Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Partner bei Produktkanzlei – Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Augsburg, sowie Honorarprofessor an der Ludwig-Maximilians-Universität München, Forschungsstelle für Medizinrecht.

Was ist ein Medizinprodukt, wie definiert es sich und was unterscheidet es von anderen Produkten – insbesondere von Arzneimitteln, Lebensmitteln oder Kosmetika? Diese Lehreinheit widmet sich diesen Fragen im Detail und vertieft streitige aktuelle Aspekte und Abgrenzungsfragen unter Auseinandersetzung mit der normativen Ausgangslage sowie einschlägigen Fallkonstellationen und Urteilen.

Dabei werden die Kompetenzen, aber auch die Grenzen von Herstellern bezüglich ihrer Definitionsmacht im Medizinprodukterecht aufgezeigt, die Rolle der Benannten Stellen beleuchtet und spezielle Produktgruppen besprochen – etwa Kombinationsprodukte oder die in Zeiten von Digitalisierung und Telemedizin zunehmend bedeutsamen Medizinprodukte im Softwarebereich, seien es unterstützende Software, „Stand-alone-Software" oder Digitale Gesundheitsanwendungen, die wiederum von Lifestyle-Apps und bloßen Plattformansätzen abzugrenzen sind. Ziel ist es, Ihnen ein Gespür dafür zu vermitteln, wo bei nicht sorgfältiger Einstufung eines (Medizin-)Produktes rechtliche Konsequenzen drohen können, und Sie in die Lage zu versetzen, selbst eine belastbare Qualifizierung vorzunehmen.

Über den Dozenten: RA Dr. Martin Sebastian Greiff, Mag. Rer. Publ., ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht sowie Partner der Kanzlei Ratzel Rechtsanwälte, München.

Diese Lehreinheit vermittelt Ihnen ein weitreichendes Verständnis der IEC 60601-1. Sie verstehen am Ende des Kurses, warum die IEC 60601-1 so wichtig für die Zulassung von Medizinprodukten ist, kennen die Struktur der IEC 60601-1-Serie, um sich später schnell zurechtzufinden, und erhalten einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen der IEC 60601-1.

Über den Dozenten: Dipl.-Ing. Michael Blümel ist Senior Regulations and Standardization Engineer.

Dieser Beitrag vermittelt, was unter einer Benannten Stelle zu verstehen ist und in welchem regulatorischen Kontext diese arbeitet. Sie erfahren, wie und von wem Benannte Stellen designiert werden und wie deren Tätigkeit regelmäßig überwacht wird – Benannte Stellen müssen dabei u. a. Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und das Arbeiten nach standardisierten Prozessen unter Einbindung von qualifiziertem Personal, Auditoren und Prüfern nachweisen.

Anhand von Beispielen erhalten Sie Einblick, welche spezifischen Bewertungsaufgaben Benannte Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren bei Herstellern von Medizinprodukten durchführen und gemäß welcher Regeln und Vorgaben dies erfolgt. Ebenso wird beleuchtet, welcher Einfluss der EU AI Act auf die Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen zu erwarten ist.

Über die Dozentin: Julia Hoyer ist Head of Regulatory Affairs, Medical Health Services, TÜV SÜD Product Service GmbH, München.

Diese Lehreinheit vermittelt Ihnen, ausgehend von der Hierarchie der Verantwortlichkeiten für Medizinprodukte im Markt, das System zur Risikobeseitigung von im Markt befindlichen Produkten. Die Grundbegriffe dieses Vigilanz-Systems in Europa und Deutschland werden anhand von Produkt- und Fallbeispielen erläutert, ebenso die Schnittstellen zwischen den Verpflichtungen der einzelnen Wirtschaftsakteure.

Sie werden in die Lage versetzt, zu entscheiden, wann eine Vorkommnissituation vorliegt, wann eine behördliche Meldung zu erfolgen hat und wie eine korrektive Maßnahme im Feld aufzubauen ist und sich dies auf das Konformitätsbewertungsverfahren auswirkt. Zudem lernen Sie, wie sich das Vigilanz-System des Herstellers in der Gesundheitseinrichtung auswirkt und wie die dortigen Handlungspflichten aussehen – einschließlich der Definitionen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und dem MPDG sowie der speziellen Rollen wie dem Medizinprodukte-Berater und der nach Artikel 15 MDR verantwortlichen Person.

Über den Dozenten: Dr. jur. Volker Lücker ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, Gründer der Kanzlei MP-Recht, Essen.

Der Nachweis der Biokompatibilität ist ein wichtiger Baustein zur Erfüllung der gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für ein Medizinprodukt. Diese Lehreinheit vermittelt, wie eine Biologische Beurteilung gemäß der Normenreihe ISO 10993 durchzuführen ist. Neben der Erläuterung der produktspezifischen Herangehensweise im Rahmen des Risikomanagements wird dargestellt, wie chemische/physikalische Materialcharakterisierung und biologische Prüfungen in den Prozess eingebunden sind.

Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der MDR zur biologischen Sicherheit/Biokompatibilität, lernen die Methoden (z. B. ISO 10993-Normenreihe) kennen, mit denen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen gezeigt werden kann, und erwerben ein Grundverständnis der Prinzipien und der Logik des Hauptstandards ISO 10993-1 sowie der Grundprinzipien von chemischer Charakterisierung und toxikologischer Risikobewertung.

Über die Dozentin: Dr. rer. nat. Christina Reufsteck ist seit 2014 Expertin für Biokompatibilität bei der TÜV SÜD Product Service GmbH, München, und globale Ansprechpartnerin für Biokompatibilität im Unternehmen.

Die klinische Bewertung spielt in der Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 eine zentrale Rolle, um das sichere Funktionieren eines Produkts am oder für den Menschen sowie dessen klinischen Nutzen zu zeigen. Sie ist als Prozess zu sehen, der jedes Medizinprodukt von seiner Entwicklungsphase über die Vermarktung bis hin zum Phase-out begleitet und deshalb einer ständigen Aktualisierung unterliegt. Das Vorgehen zum Erstellen der Berichte zur klinischen Bewertung wird aufgezeigt, ebenso die Interaktionen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte und zum Risikomanagement.

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten dient dem Nachweis der Leistung und Sicherheit zur Zertifizierung. Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert vor allem für Produkte der höchsten Risikoklasse und für Implantate klinische Prüfungen, um mit den gewonnenen klinischen Daten die Zertifizierung zu erwirken. Klinische Prüfungen finden aber nicht nur vor der Zertifizierung statt – auch in der Vermarktungsphase wird vom Hersteller erwartet, dass er durch klinische Prüfungen, sogenannte PMCF-Studien, Leistung und Sicherheit bestätigt. Die einzuhaltenden Regularien werden ebenso aufgezeigt wie die normativen Anforderungen (ISO 14155:2020) an klinische Prüfungen.

Über den Dozenten: Dr. Christian Schübel ist klinischer Gutachter bei der TÜV SÜD Product Service GmbH.

Die Technische Dokumentation (TD) ist die wichtigste Zusammenstellung von Dokumenten jedes Konformitätsbewertungsverfahrens nach der MDR. Sie lernen Form, Zweck und Adressaten der TD kennen, ebenso die Kapitel des MDR Anhang II und Anhang III und die dort geforderten zentralen Dokumente samt Templates – darunter Positionspapier, Risikomanagement-Akte, GSPR-Checkliste, präklinische Bewertung, Laborprüfungen (z. B. mechanisch/physikalisch, MV, Stabilität, Biokompatibilität), klinische Bewertung, PMS und Gebrauchstauglichkeit.

Über den Dozenten: Dr. Konstantin von Martius ist Geschäftsführer der MTC Medical Technology Consultants GmbH.

Diese Lehreinheit vermittelt Ihnen die rechtlichen und normativen Grundlagen zum Thema Sterilisation und Verpackung. Ziel ist es, die Kritikalität von Hygiene, Verpackung und Sterilisation im Rahmen der Herstellung zu verstehen sowie Maßnahmen zur Risikominimierung kennenzulernen – einschließlich der rechtlichen Grundlagen der MDR und der normativen Vorgaben samt technischer Umsetzung.

Nach Grundlagen der Mikrobiologie und Hygiene erhalten Sie Einblick in die Funktionsweisen und Besonderheiten der gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (Ethylenoxid, Strahlen und feuchte Hitze) sowie deren Validierung. Abschließend erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an Sterilverpackungen und wie sichergestellt werden kann, dass die Sterilität der Produkte auch nach Lagerung und Transport erhalten bleibt.

Über den Dozenten: Dipl.-Ing. Marco Glöckner ist Senior Scientist bei Sterigenics Germany GmbH – einem der weltweit führenden Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen.

Die meisten Länder weltweit fordern mittlerweile im Rahmen der Zulassung/Registrierung von Medizinprodukten den Nachweis eines Qualitätsmanagement-Systems – auch in Europa wurde mit der MDR/IVDR diese Forderung für Hersteller aller Risikoklassen gesetzlich vorgegeben. Diese Lehreinheit vermittelt Ihnen ein Verständnis für Ziel und Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems für Medizinprodukte sowie dessen notwendige und sinnvolle Inhalte.

Sie lernen die Verbindung zur internationalen Norm ISO 13485, die weltweit als Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems gefordert ist, sowie die Zusammenhänge zwischen den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) und der EN ISO 13485 kennen. Die Lehreinheit gliedert sich in zwei Teile: allgemeine Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems sowie spezielle Aspekte und Zusammenhänge mit MDR und IVDR.

Über den Dozenten: Dr.-Ing. Bernhard Hofmann ist freiberuflicher Consultant und Senior Regulatory Affairs Manager.

Diese Lehreinheit vermittelt Ihnen einen vollständigen Überblick über das US-amerikanische Medizinprodukterecht. Sie werden in die Lage versetzt, sowohl Grundlagen als auch Besonderheiten dieses Rechtsgebiets unter Praxisgesichtspunkten zu verstehen und zu beurteilen. Daneben werden die Unterschiede zum EU-Medizinprodukterecht aufgezeigt.

Der Bogen reicht vom Medizinproduktebegriff (einschließlich Software) über Registrierung, Klassifizierung und klinische Prüfung bis hin zum Zulassungsverfahren, Qualitätssicherung, Marktüberwachung und Haftung. Auch aktuelle Entwicklungen werden dargestellt. Den Schlusspunkt bildet eine vergleichende Betrachtung beider Systeme (US- und EU-Regulierung).

Über den Dozenten: Prof. Dr. Ulrich Gassner ist Geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) und Rechtsanwalt und Partner bei Ratajzak Rechtsanwälte.

Prüfungstag – Onlineprüfung zum Abschluss des Zertifikatskurses Medical Device Regulatory Affairs (Univ.).

Nach dem Bestehen der Prüfungsleistungen erhalten Sie ein Zeugnis (mit Note) der Universität Augsburg sowie ein Zertifikat (ohne Note), in dem der Qualifikationsrahmen DQR 7 festgestellt wird, sofern die nachgewiesenen Zugangsvoraussetzungen dem DQR/EQR 6 entsprachen.