Medical Device Regulatory Affairs

Nächstmöglicher Start: 10.03.2022
Dauer: 8 Kurstage + 1 Prüfungstag

 

Preis: 3500 €

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte  Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und  In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zum  Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)  wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskur das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischer Fragen.  Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

Anmeldeschluss ist am 23.02.2022

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Überblick

  • Zielgruppe
  • Ihr Nutzen
  • Inhalte
  • Formalitäten
  • Termine
  • Referenten
  • Abschluss
  • Preise
  • Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
  • Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
  • Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
  • Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
  • Wissenstransfer
    Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Das Medizinprodukterecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Qualitäts- und Risikomanagement, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Networking
    Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet an acht Tagen jährlich im März statt, wovon 3 Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.

Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

 

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

 

  • Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

 

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

 

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung


jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr

 

Zulassungsvoraussetzungen:

  • Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
  • Ohne universitäre Laufbahn: sonstiger berufsqualifizierender Abschluss mit breitem beruflichen Wissen und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit
  • Anmeldung per E-Mail an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer

 

  • 10.03.2022, 08:30 - 17:30 Uhr
  • 11.03.2022, 08:30 - 16:30 Uhr + Abendprogramm
  • 12.03.2022, 08:30 - 17:30 Uhr
  • 24.03.2022, 08:30 - 18:00 Uhr
  • 25.03.2022, 08:30 - 18:00 Uhr
  • 26.03.2022, 08:30 - 16:45 Uhr
  • 01.04.2022, 08:30 - 16:45 Uhr + Abendprogramm
  • 02.04.2022, 08:30 - 17:00 Uhr
  • Prüfungstag

 

  • Abschlussprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)

 

Preis

3500€


Rabatte

  • Alumni: 10% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
  • Frühbucher: 5% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)

Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.

In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.



Unsere Lernformate

 

Ansprechpartner

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