Wolfgang Sening

Derzeitige berufliche Tätigkeit und Position

• Geschäftsführer der senetics healthcare group GmbH & Co. KG
• Dozent und Seminarleiter an verschiedenen Einrichtungen, u.a.: Hochschule Ansbach, senetics Akademie
• Akkreditiert/Registriert: Als Berater u.A. Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie im Projekt goinno

Kernkompetenzen und Schwerpunkte

• Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
• Konforme Entwicklung, Testung, Prüfung und Fertigung von Medizinprodukten

Akademische Ausbildung

• Studium Diplom-Biologie, Universität Erlangen-Nürnberg
• Promotion zum Dr. rer. nat., Universität Erlangen-Nürnberg

Sonstige Schwerpunkte

• Europäischen Richtlinien 93/42 EWG, 98/79 EG und 90/385 EWG
• EU-Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746), FDA-Zulassung
• Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und DIN ISO/IEC 17025 & Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
• Normenreihen DIN EN 60601, DIN EN 62304, Normenreihe DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 11737
• Gesetzliche Regelungen bei Lebensmitteln, HACCP-Fachkraft / Fachkraft für Lebensmittelsicherheit
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
• QM-Auditor (IHK), Six Sigma Champion
• Mitglied im Arbeits/Normenausschuss „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ NA 027-07-12 AA
• Qualifizierte Studienleitung „Klinische Studien für Medizinprodukte“

Publikationen – Auszug:

• 2020: „Änderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente durch die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (MDR), VO 2017/745)” ACIG Chirurgie-Führer, 10/2020
• 2021:„Die Klinische Bewertung nach MDR Anhang IV, Und der Bezug zu chirurgischen Instrumenten“ ACIG Chirurgie-Führer, 10/2021
• 2022: „Aus der Normungspraxis“ DIN Deutsches Institut für Normung e. V.; 12/2022
• 2023: „Desinfizierbarkeit und Haltbarkeit von Oberflächen bei Medizingeräten und Medizinprodukten“ MedEngineering 05/2023
• 2024: „Zwischen Herausforderung und Innovation – Die Zukunft der Osteosynthese und der Hersteller chirurgischer Instrumente“ ACIG Chirurgie-Führer, 10/2024
• 2025: „Prüfungen jenseits des Stands der Technik“ Meditronic Journal 03/2025
• 2026: „Ganzheitlich gedacht, schneller zur Marktreife“ MTD Verlag Medizinprodukte 09/2026