Arzneimittelrecht im Zeichen der Globalisierung: Drug Regulatory Affairs

Arzneimittelrecht im Zeichen der Globalisierung: Drug Regulatory Affairs

Im Jahr 2017 tritt mit der „Medical Device Regulation“ (MDR) ein neues, europaweit gültiges Regelwerk für Medizinprodukte in Kraft, welches die bestehenden Richtlinien grundlegend überarbeitete. Für die Welt der Regulatory Affairs, also der Zulassung neuer Medizinprodukte und Arzneimittel, bringt diese Verordnung eine Vielzahl an strukturellen und inhaltlichen Neuerungen mit sich – von der strengeren Überwachung Benannter Stellen über die erweiterte europäische Datenbank EUDAMED bis hin zu neuen Anforderungen an die klinische Bewertung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Eine weitere Neuerung ist die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die unter anderem höhere Anforderungen an klinische Daten und ein verpflichtendes Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller vorschreibt. Diese europaweiten Änderungen im Arzneimittelrecht verdeutlichen, dass die Regularien für die Zulassung von Medizinprodukten immer komplexer werden, was für Unternehmen umfassende Anpassungen in ihren internen Prozessen bedeutet. Darüber hinaus macht die Globalisierung der Pharmaindustrie und von Zulassungsverfahren es notwendig, auch internationale Zulassungsregularien wie jene der US-amerikanischen FDA (Behörde für Lebens- und Arzneimittel) zu kennen. Aufgrund dieser Vielfalt an unterschiedlichen Regularien ist ein fundiertes Wissen über die verschiedenen nationalen Regularien und Anforderungen ausschlaggebend.

Angesichts dieser Herausforderungen ist ein Berufsfeld aus der Medizintechnik nicht mehr wegzudenken: Der Regulatory Affairs Manager, als Bindeglied zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden. Seine Verantwortung besteht darin, gegenüber verschiedenen internationalen Zulassungsbehörden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu belegen und gleichzeitig nachzuweisen, dass alle relevanten nationalen und internationalen Vorgaben und Leitlinien beachtet wurden.

Ausbildung zum Drug Regulatory Affairs Manager am ZWW

Um die Herausforderungen der globalisierten Pharmaindustrie zu meistern, bietet der berufsbegleitende Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ des Zentrums für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) der Universität Augsburg Berufseinsteiger/-innen und Fach- und Führungskräften der Pharmabranche eine fundierte Ausbildung, die auf die aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs zugeschnitten ist. Dabei lernen die Teilnehmenden nicht nur rechtliche Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps zum optimalen Verhalten gegenüber Behörden von erfahrenen Experten aus Industrie, Ämtern und Anwaltskanzleien.

Der Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course” startet am 16. Oktober 2025.

Weitere Informationen zum Zertifikatskurs und zur Anmeldung finden Sie hier: Drug Regulatory Affairs