Juristische Weiterbildung
Medical Device Regulatory Affairs
Basic Course
Nächstmöglicher Start: 10.03.2022
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Christina Reufsteck u.a.
Preis: 3500 €
Der Lebenszyklus eines Medizinprodukts ist spätestens seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts und der daraus resultierenden Medizinprodukteverordnung stark reglementiert. Für die Herstellung, die Prüfung, den Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten müssen die jeweiligen Akteure zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten – die Verordnung über Medizinprodukte tritt in Kraft ab 26. Mai 2021; die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022.
Der seit über 10 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis zum Medizinproduktegesetz (MPG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser Kurs zum Medizinproduktezyklus das komplette Handwerkszeug für die unterschiedlichen Facetten des Medizintechniksektors. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und Sie lernen über die EU-rechtlichen Grenzen hinaus das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.
Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.
Anmeldeschluss ist am 23.2.2022
Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
Das Medizinprodukterecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Qualitäts- und Risikomanagement, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
Der Zertifikatskurs findet an acht Tagen jährlich im März statt, wovon 3 Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.
Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:
Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten
Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung
Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1
Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit
US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung
jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr
Zulassungsvoraussetzungen:
- 10.03.2022
- 11.03.2022
- 12.03.2022
- 24.03.2022
- 25.03.2022
- 26.03.2022
- 01.04.2022
- 02.04.2022
Referenten
"Der Zertifikatskurs hat meine Erwartungen voll erfüllt. Neben interessanten Inhalten, die von hervorragenden Referenten vermittelt wurden, entstand ein reger Austausch unter den Teilnehmern, sodass sich über die Wissensvermittlung hinaus Netzwerke bildeten und ein fachlicher und beruflicher Austausch stattfindet." – Rechtsanwalt Sebastian Retter
→ Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) buchen
Weiterbildung am ZWW in Zeiten der Veränderung: Was bleibt? Was ändert sich?
- Bis auf Weiteres lernen Sie derzeit mit unseren hochwertigen Distance-Learning-Formaten, die wir bereits seit Juni 2020 mit bestem Feedback der Teilnehmer umsetzen. Ein ansprechendes virtuelles Rahmenprogramm (u.a. Vorträge, Get-together) ergänzt die Lerneinheiten und bietet die Möglichkeit zum Austausch Netzwerken zwischen Teilnehmern und Dozenten.
- Uns liegt die persönliche Atmosphäre, die Präsenzlehre schafft, besonders am Herzen – diese ist nach unserer Auffassung erst wieder möglich, wenn die weitreichenden pandemiebedingten Beschränkungen (z.B. FFP2-Maskenpflicht für Teilnehmer und Dozenten während des Kurses) aufgehoben sind. Sobald die Regelungen des Freistaats Bayern und der Universität Augsburg, die das Hausrecht innehat, es zulassen, lernen Sie am ZWW wieder in Präsenz.
Gerne beraten wir Sie wie gewohnt individuell zu unseren Seminarangeboten. Rufen Sie uns an oder senden Sie eine E-Mail! Wir freuen uns auf Sie.
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