Juristische Weiterbildung

Medical Device Regulatory Affairs

Basic Course

Nächstmöglicher Start: 12.03.2020
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Susanne Gerbl-Rieger u.a.

Nur als Block

Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen.


Der Kurs wird dieser Entwicklung gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Selbstverständlich wird der EU-Medizinprodukterechtsreform in jedem Modul an den einschlägigen Stellen explizit Rechnung getragen. Nach wie vor aber werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt. Sie erhalten also das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt zwar vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie aber auch die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse. Der Grundkurs kann daher als Basis für weitergehende Lehrgänge genutzt werden.


Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht als auch fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

 

  • Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
  • Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
  • Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
  • Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

  • Wissenstransfer
    Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Das Medizinprodukterecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Qualitäts- und Risikomanagement, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Networking
    Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet an sieben Tagen jährlich im März statt, wovon die Hälfte der Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.

    • Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:

  • Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Modul II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Modul III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Modul V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

    • jeweils ab 8.30 bis spät. 17.30

    Zulassungsvoraussetzungen:

  • Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
  • Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
  • Anmeldung per Post, E-Mail, oder Fax an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer

    • 12.03.2020, ganztägig
    • 13.03.2020, ganztägig
    • 14.03.2020, ganztägig
    • 19.03.2020, ganztägig
    • 20.03.2020, ganztägig
    • 21.03.2020, ganztägig
    • 27.03.2020, ganztägig
    • 28.03.2020, ganztägig

    Referenten aus MDRA-2019

  • Dr. Jürgen Attenberger, Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen, Ministerialbeamter im Niedersächsischen Gesundheitsministerium
  • Maria Bauer, Apothekerin, Doktorandin
  • Dipl.-Ing. Nils Beyer, Global Head of Quality Linde Healthcare, Linde Gas AG
  • Dr. jur. Annika S. Bien, Managing Partner, Dr. Bien Law Firm
  • Michael Blümel, Safety Engineer, Siemens Healthcare GmbH
  • Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
  • Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director Clinical Audit, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Marco Glöckner, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Dr. jur. Martin Sebastian Greiff, Lehrbeauftragter an der Hochschule Fresenius und der Westfälischen Wilhelms-Universität
  • Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt und Partner bei Simmons & Simmons
  • Dr.-Ing. Bernhard Hofmann, Consultant
  • Dr. jur. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker MP-Recht
  • Dr. Konstantin J. von Martius, MTC Medical Technology Consultants GmbH
  • Dr. Christina Reufsteck, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Dr. med. Christian Schübel, Head Clinical Affairs, i.DRAS GmbH
  • Andrea Veh, Senior Counsel Health Care, Linde AG

  • Abschlussprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Universitätszertifikat – Anerkennung durch die TÜV Süd Akademie als Grundmodul (ermöglicht Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV)
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)

  • 3-Wochenenden-Seminar: € 3500,- (inkl. Kursunterlagen, Verpflegung und Rahmenprogramm)
  • Bei einer Anmeldung bis zum 30. Januar 2020 erhalten Sie unseren Frühbucherrabatt i.H.v. 5%
  • Als Absolvent der Universität Augsburg und/oder als Absolvent eines Zertifikatskurses des ZWWs erhalten Sie einen Alumnirabatt i.H.v. 10%
  • Frühbucher- und Alumnirabatt können kumuliert werden (max. 15 %)

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