Juristische Weiterbildung

Medical Device Regulatory Affairs

Basic Course

Nächstmöglicher Start: 25.02.2021
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Susanne Gerbl-Rieger u.a.

Preis: 3500 €

Der Lebenszyklus eines Medizinprodukts ist spätestens seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts und der daraus resultierenden Medizinprodukteverordnung stark reglementiert. Für die Herstellung, die Prüfung, den Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten müssen die jeweiligen Akteure zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten – die Verordnung über Medizinprodukte tritt in Kraft ab 26. Mai 2021; die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022.


Der seit über 10 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis zum Medizinproduktegesetz (MPG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser Kurs zum Medizinproduktezyklus das komplette Handwerkszeug für die unterschiedlichen Facetten des Medizintechniksektors. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und Sie lernen über die EU-rechtlichen Grenzen hinaus das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.


Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

 

  • Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
  • Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
  • Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
  • Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
  • Wissenstransfer
    Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Das Medizinprodukterecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Qualitäts- und Risikomanagement, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Networking
    Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet an acht Tagen jährlich im März statt, wovon die Hälfte der Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.
  • Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spät. 17.30

    Zulassungsvoraussetzungen:

  • Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
  • Ohne universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
  • Anmeldung per E-Mail an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer
    • 25.02.2021, ganztägig
    • 26.02.2021, ganztägig
    • 27.02.2021, ganztägig
    • 11.03.2021, ganztägig
    • 12.03.2021, ganztägig
    • 13.03.2021, ganztägig
    • 19.03.2021, ganztägig
    • 20.03.2021, ganztägig

    Referenten

  • Dr. Jürgen Attenberger, Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen, Ministerialbeamter a. D., vormals Niedersächsisches Gesundheitsministerium
  • Maria Bauer, Apothekerin, Doktorandin
  • Dipl.-Ing. Nils Beyer, Global Head of Quality Linde Healthcare, Linde Gas AG
  • Michael Blümel, Safety Engineer, Siemens Healthcare GmbH
  • Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
  • Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director Clinical Audit, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Marco Glöckner, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Dr. jur. Martin Sebastian Greiff, Lehrbeauftragter an der Hochschule Fresenius und der Westfälischen Wilhelms-Universität
  • Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt/Partner, Produktkanzlei.
  • Dr.-Ing. Bernhard Hofmann, Consultant
  • Dr. jur. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker MP-Recht
  • Dr. Konstantin J. von Martius, MTC Medical Technology Consultants GmbH
  • Dr. Christina Reufsteck, TÜV SÜD Product Service GmbH
  • Dr. med. Christian Schübel, Head Clinical Affairs, i.DRAS GmbH
  • Andrea Veh, Senior Counsel Health Care, Linde AG
  • Abschlussprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
  • "Der Zertifikatskurs hat meine Erwartungen voll erfüllt. Neben interessanten Inhalten, die von hervorragenden Referenten vermittelt wurden, entstand ein reger Austausch unter den Teilnehmern, sodass sich über die Wissensvermittlung hinaus Netzwerke bildeten und ein fachlicher und beruflicher Austausch stattfindet." – Rechtsanwalt Sebastian Retter

  • 3-Wochenenden-Seminar: € 3500,- (inkl. Kursunterlagen, Verpflegung und Rahmenprogramm)
  • Bei einer Anmeldung bis zum 24.01.2021 erhalten Sie unseren Frühbucherrabatt i.H.v. 5%
  • Als Absolvent der Universität Augsburg und/oder als Absolvent eines Zertifikatskurses des ZWWs erhalten Sie einen Alumnirabatt i.H.v. 10%
  • Frühbucher- und Alumnirabatt können kumuliert werden (max. 15 %)
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    → Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) buchen

    Wei­ter­bil­dung am ZWW in Zei­ten der Ve­r­än­de­rung: Was bleibt? Was än­dert sich?

    • Un­se­re Se­mi­na­re wer­den - so­weit mög­lich - in Prä­senz­leh­re an­ge­bo­ten, um wei­ter­hin das Netz­wer­ken und den per­sön­li­chen Aus­tausch von Teil­neh­mern und Do­zen­ten zu er­mög­li­chen.
    • Im Fal­le von be­hörd­li­chen An­ord­nun­gen oder soll­ten Sie aus per­sön­li­chen Grün­den nicht vor Ort sein kön­nen, ler­nen Sie mit un­se­ren hoch­wer­ti­gen Di­s­tan­ce- bzw. Hy­brid-For­ma­ten, die wir be­reits 2020 er­folg­reich um­ge­setzt ha­ben.

    Ger­ne be­ra­ten wir Sie wie ge­wohnt in­di­vi­du­ell zu un­se­ren Se­mina­r­an­ge­bo­ten. Ru­fen Sie uns an oder sen­den Sie ei­ne E-Mail! Wir freu­en uns auf Sie.

    Fol­gen­de Se­mi­na­re könn­ten Sie eben­falls in­ter­es­sie­ren: