Juristische Weiterbildung
Medical Device Regulatory Affairs
Grundkurs
Nächstmöglicher Start: 01.03.2018
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner u.a.
Preis: 2900 €
Der Lehrgang vermittelt den Teilnehmern an sieben Seminartagen die Grundlagen für eine Tätigkeit im Arbeitsfeld Regulatory Affairs und ist als Basis für weitergehende Spezialisierungen geeignet. Die erforderlichen juristischen, ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse werden kompakt und praxisbezogen vermittelt. Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen.
Der Lehrgang richtet sich vornehmlich an Berufsanfänger, die mit der Entwicklung, der Herstellung, der Prüfung, dem Vertrieb oder der Anwendung medizin-biotechnischer Geräte befasst sind oder in diesen Tätigkeitsfeldern Beratungsleistungen erbringen. Aber auch für erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte, klinische Experten, Rechtsanwälte usw. ist der Lehrgang ideal, um das vorhandene Wissen aufzufrischen und zu erweitern.
Berufsfeldbezogen eignet sich der Lehrgang vor allem für Pharmazeuten, Biologen, Mediziner, Chemiker, Ingenieure und Juristen. Er kann aber auch eine sinnvolle Zusatzqualifikation für Absolventen sonstiger Studiengänge sein (z.B. Informatik, Betriebswirtschaftslehre).
- Vermittlung solider Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten
Sie lernen nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
- Interdisziplinarität
Zwar steht das Medizinprodukterecht im Vordergrund. Doch gehen einzelne Kurseinheiten, wie z.B. Qualitäts- und Risikomanagement, auch über das rein Rechtliche hinaus. Zudem finden sich unter unseren Dozenten auch Nichtjuristen.
- Begrenzung der Teilnehmerzahl
Die Teilnehmerzahl ist auf 20 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
- Universitäres Weiterbildungszertifikat
Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Kurses garantieren wir ein hohes Weiterbildungsniveau.
- Insgesamt 7 Tage Unterricht vor Ort mit Online-Abschlussprüfung.
Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:
- Modul I: Medizinprodukterecht – Grundlagen
Entstehungsgeschichte, Rechtsgrundlagen, Begriffe und Definitionen, Abgrenzungsfragen, Auslegung und Anwendung europäischen und deutschen Medizinprodukterechts, Konformitätsbewertungsverfahren, Akkreditierung und Marktüberwachung, Kombinationsprodukte, CE-Kennzeichnung, Wettbewerbsrecht, Erstattungsfähigkeit, Klassifizierung, Aufgaben Benannter Stellen, Kooperation Hersteller/Benannte Stelle
- Modul II: Klinische Bewertung; Haftung
Klinische Bewertung: Literaturweg, Ziele und Formen klinischer Studien, Planung und Durchführung klinischer Studien, Melde- und Dokumentationspflichten Haftung: Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, zivilrechtliche (Produkt-)Haftung, Produktrückruf
- Modul III: Technische Dokumentation; Qualitäts- und Risikomanagement
Technische Dokumentation: Gesetzliche Vorgaben, Zweck, Ziele und Adressaten, Aufbau und Gliederung, Teilelemente, Kombinationsprodukte Qualitäts- und Risikomanagement: Managementsysteme, Risikomanagement, Gefährdungsidentifizierung, Risikobewertung und -minderung
- Modul IV: Vigilanz; elektrische und funktionale Sicherheit
Vigilanzsysteme: Meldepflichten, Mitwirkungspflichten, korrektive Maßnahmen, Ausnahmen, Fristen Elektrische und funktionale Sicherheit: Normen, Prüfung, Fallstudien, Fehlertypen
- Modul V: Biologische Sicherheit; US-amerikanisches Medizinprodukterecht
Biologische Sicherheit: Anforderungen an die Hersteller, Tests, Sterilitätssicherung, Sterilisationsverfahren, Verpackungsprozesse US-amerikanisches Medizinprodukterecht: Zulassung, Klassifizierung, Kombinationsprodukte, Qualitätssicherung, Inspektionen, Haftung
- 01.03.2018
- 02.03.2018
- 03.03.2018
- 09.03.2018
- 10.03.2018
- 16.03.2018
- 17.03.2018
- Dr. Jürgen Attenberger, Arzt - Ministerialbeamter im Niedersächsischen Gesundheitsministerium
- Maria Bauer, Apothekerin, Doktorandin
- Dr. Annika S. Bien, Fresenius Care AG & Co. KGaA
- Vera Böllinger-Bachmann, Regierung von Schwaben Gewerbeaufsichtsamt
- Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Forschungsstelle für Medizinprodukterecht
- Marco Glöckner, TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dr. Boris Handorn, Rechtsanwalt, NOERR LLP
- Dr.-Ing. Bernhard Hofmann, Consultant
- Dr. Gerd Juhl, Quintiles GmbH
- Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt
- Dr. Konstantin J. von Martius, Quintiles GmbH
- Dr.-Ing. Johann Rader, Ehemaliger Leiter der Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dr. Rudolf Ratzel, Rechtsanwalt
- Dr. Susanne Rubenwolf, TÜV SÜD Product Service GmbH
- Dr. Carsten Rupprath, AMO Germany GmbH
- Dr. med. Christian Schübel, i.DRAS GmbH
- Dr. Stefan Menzl, Director International Regulatory Affairs
Der Lehrgang schließt mit einer Online-Prüfung ab. Mit Bestehen der Prüfung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ein Universitätszertifikat.
Die TÜV Süd Akademie erkennt dieses Zertifikat als Grundmodul an und ermöglicht damit die Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV.
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