Juristische Weiterbildung

Drug Regulatory Affairs

Basic Course

Nächstmöglicher Start: 16.09.2021
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

Preis: 3500 €

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Anmeldeschluss ist der 01. September 2021

 

  • Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
  • Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, In-house Counsels und weitere Experten
  • Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
  • Wissenstransfer
    Ihnen werden solide Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Das Arzneimittelrecht steht im Vordergrund der sieben Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Health Care Compliance, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Networking
    Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet an sieben Tagen jährlich im September statt, wovon 3 Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.
  • Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Lehreinheit II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Lehreinheit III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Lehreinheit VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 18.00

    Zulassungsvoraussetzungen:

  • Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
  • Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
  • Anmeldung per E-Mail an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer

    • 16.09.2021, ganztägig
    • 17.09.2021, ganztägig
    • 18.09.2021, ganztägig
    • 23.09.2021, ganztägig
    • 24.09.2021, ganztägig
    • 25.09.2021, ganztägig
    • 01.10.2021, ganztägig
    • 02.10.2021, ganztägig

  • Dr. Hartwig Ball, Consultant (zuvor Senior Regulatory Manager bei Novartis GmbH und GSK)
  • Dr. Dieter Barth, MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Dr. Claudia Böhm, von Boetticher Rechtsanwälte
  • Rechtsanwalt Peter v. Czettritz, Preu Bohlig & Partner
  • Dr. Christian B. Fulda, Jones Day
  • Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
  • Dr. Ina Gerstberger, GERSTBERGER / Produkte & Recht
  • Dr. Stefanie Greifeneder, fieldfisher
  • Prof. Dr. Roman Grinblat, Duale Hochschule Baden-Württemberg (DHBW) Heidenheim
  • Dr. Jan-Tobias Häser, Kaltwasser Rechtsanwälte
  • Dr. Henrike John, Ratzel Rechtsanwälte
  • Dr. Corina Jürschik, OPPENLÄNDER Rechtsanwälte
  • Dr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsführer ACS PharmaProtect GmbH
  • Dr. Rolf-Georg Müller, Verlag C.H. Beck
  • Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL
  • Dr. Christian Rybak, Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth), Ehlers, Ehlers & Partner
  • Dr. Michael Sigmund, SSS International Clinical Research GmbH
  • Rechtsanwältin Andrea Veh, Linde AG
  • Rechtsanwältin Eda Zhuleku, Allen & Overy LLP
  • Onlineprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
  • 3-Wochenenden-Seminar: € 3500,- (inkl. Kursunterlagen, Verpflegung und Rahmenprogramm)
  • Bei einer Anmeldung bis zum 05. August 2021 erhalten Sie unseren Frühbucherrabatt i.H.v. 5%
  • Als Absolvent der Universität Augsburg und/oder als Absolvent eines Zertifikatskurses des ZWWs erhalten Sie einen Alumnirabatt i.H.v. 10%
  • Frühbucher- und Alumnirabatt können kumuliert werden (max. 15 %)
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    → Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) buchen

    Wei­ter­bil­dung am ZWW in Zei­ten der Ve­r­än­de­rung: Was bleibt? Was än­dert sich?

    • Bis auf Wei­te­res ler­nen Sie der­zeit mit un­se­ren hoch­wer­ti­gen Di­s­tan­ce-Lear­ning-For­ma­ten, die wir be­reits seit Ju­ni 2020 mit bes­tem Feed­back der Teil­neh­mer um­set­zen. Ein an­sp­re­chen­des vir­tu­el­les Rah­men­pro­gramm (u.a. Vor­trä­ge, Get-to­ge­ther) er­gänzt die Lern­ein­hei­ten und bie­tet die Mög­lich­keit zum Aus­tausch Netz­wer­ken zwi­schen Teil­neh­mern und Do­zen­ten.
    • Uns liegt die per­sön­li­che At­mo­sphä­re, die Prä­senz­leh­re schafft, be­son­ders am Her­zen – die­se ist nach un­se­rer Auf­fas­sung erst wie­der mög­lich, wenn die weit­rei­chen­den pan­de­mie­be­ding­ten Be­schrän­kun­gen (z.B. FF­P2-Mas­kenpf­licht für Teil­neh­mer und Do­zen­ten wäh­rend des Kur­ses) auf­ge­ho­ben sind. So­bald die Re­ge­lun­gen des Frei­staats Bay­ern und der Uni­ver­si­tät Augs­burg, die das Haus­recht in­ne­hat, es zu­las­sen, ler­nen Sie am ZWW wie­der in Prä­senz.

    Ger­ne be­ra­ten wir Sie wie ge­wohnt in­di­vi­du­ell zu un­se­ren Se­mina­r­an­ge­bo­ten. Ru­fen Sie uns an oder sen­den Sie ei­ne E-Mail! Wir freu­en uns auf Sie.