Drug Regulatory Affairs

• Vermittlung solider Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten
  Sie lernen nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.

• Interdisziplinarität
  Zwar steht das Arzneimittelrecht im Vordergrund. Doch gehen einzelne Kurseinheiten, wie z.B. Healthcare Compliance, auch über das rein Rechtliche hinaus. Zudem finden sich unter unseren Dozenten auch Nichtjuristen.

• Begrenzung der Teilnehmerzahl
  Die Teilnehmerzahl ist auf 20 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.

• Universitäres Weiterbildungszertifikat
  Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Kurses garantieren wir ein hohes Weiterbildungsniveau.

• Insgesamt 7 Tage Unterricht vor Ort mit Online-Abschlussprüfung.

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

• Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
  Entwicklung der deutschen und europäischen Arzneimittelregulierung, Europäisierung des Arzneimittelrechts, Zentrale Begriffe und Definitionen (Arzneimittelkategorien (u.a. Therapierichtungen), Arzneimittelbegriff (Präsentationsarzneimittel / Funktionsarzneimittel Fiktive Arzneimittel usw.), Arzneimittel für neuartige Therapien, Sonstige wichtige Begriffsbestimmungen, Grenzfallregelung), Produktabgrenzung (Medizinprodukte, Biozidprodukte, Lebensmitteln, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

• Modul II: Zulassung
  EU-Zulassungsverfahren (Zuständigkeiten und Rolle der EMA, Zentrales Verfahren, Dezentrale Verfahren (DCP, MRP)), Grundlagen des Zulassungsregimes (Zulassung als Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit, Zulassungsverfahren, Behördliche Zuständigkeiten, Zulassungsentscheidung, Auflagen), Geltungsdauer und Verlängerung der Zulassung (Grundsatz der befristeten Zulassung, Rücknahme, Widerruf, Erlöschen, Verlängerung und Ruhen, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (Mängel- und Versagungsbescheid, Präklusionsregeln, Widerspruchsverfahren, Verwaltungsgerichtliches Verfahren, Klagearten/vorläufiger Rechtsschutz), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

• Modul III: Herstellung
  Herstellungserlaubnis und Arzneimittelimport

• Modul IV: Inverkehrbringen
  Inverkehrbringen (Begriff, Beteiligte und Verantwortliche), Produktinformation, Packungsgrößen, Vertriebswege, Besondere Handels- und Vertriebsformen (Groß- und Einzelhandel, Reimport, Parallelimport), Apotheken- und Verschreibungspflicht, Arzneimittelpreisrecht

• Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
  Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV (Steuerung durch Gesetz (u.a. Ein- und Ausschluss), Steuerung durch Richtlinien (Arzneimittel-Richtlinien, Rolle von G-BA und IQWiG usw.), Steuerung durch sonstige Mittel), Festbetragssystem, Frühe Nutzenbewertung, Vergaberecht, Kartellrecht

• Modul VI: Werbung
  HWG/UWG (Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung) (Anwendungsbereich des HWG (Abgrenzung Produkt-/Imagewerbung, Ausnahmetatbestände), Inhaltliche Anforderungen an Arzneimittelwerbung (Abgrenzung Fachkreis-/Laienwerbung, Irreführungsverbot/Werbung mit Studienergebnissen, Werbung vor Zulassung), Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung (Pflichtangaben, Zitiergebote usw., Werbung in Social Media), UWG-rechtliche Aspekte (Marktverhaltensregeln, vergleichende Werbung für Arzneimittel, Anwendbarkeit weiterer Verbotstatbestände), HWG/UWG in der Praxis (Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung (Unterlassung, Beseitigung, Auskunft und Schadenersatz), Abmahnung und Verteidigung, Einstweiliger Rechtsschutz, Abschlusserklärung und Hauptsacheverfahren)

• Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
  Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, § 7 HWG, Zivil- und strafrechtliche Haftung (Gefährdungshaftung nach dem AMG im Verhältnis zu Produkt- und Delikthaftung, Haftung nach dem AMG – Inhalt, Voraussetzungen, Folgen, Delikthaftung, Produkthaftung, Versicherungen und Haftungsausschluss/-Begrenzung, Haftung im Außenverhältnis gegenüber dem Patienten/ der Krankenkasse, Haftung Mehrerer und die Verteilung der Haftungsverteilung im Innenverhältnis, Versicherungen und Haftungsausschluss/-Begrenzung, Prävention und Verhalten im Ernstfall, Arzneimittelstrafrecht

Zulassungsvoraussetzung ist in der Regel ein akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen. Die Fachrichtung spielt keine Rolle. Berufsfeldbezogen eignet sich der Grundkurs vor allem für Pharmazeuten, Biologen, Mediziner, (Lebensmittel-) Chemiker, Ingenieure und Juristen. Er kann aber auch eine sinnvolle Zusatzqualifikation für Absolventen sonstiger Studiengänge, wie z.B. Informatik oder Betriebswirtschaftslehre, darstellen. Ihre Anmeldung erfolgt per Post, E-Mail, oder Fax an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW).

• 14.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 15.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 16.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 22.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 23.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 29.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr
• 30.09.2017, 08:30 Uhr - 17:30 Uhr

• Dr. Hartwig Ball, Consultant (zuvor Senior Regulatory Manager bei Novartis GmbH und GSK)
• Dr. Dieter Barth, MSD Sharp & Dohme GmbH
• Dr. Claudia Böhm, von Boetticher Rechtsanwälte
• Rechtsanwalt Peter v. Czettritz, Preu Bohlig & Partner
• Dr. Christian B. Fulda, Jones Day
• Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Mag. rer. publ., M. Jur. (Oxon.), Universität Augsburg
• Dr. Ina Gerstberger, Gowling WLG
• Dr. Stefanie Greifeneder, fieldfisher
• Dr. Jan-Tobias Häser, Kaltwasser Rechtsanwälte
• Dr. Henrike John, Ratzel Rechtsanwälte
• Dr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsführer ACS PharmaProtect GmbH
• Dr. Rolf-Georg Müller, Verlag C.H. Beck
• Dr. Kirsten Plaßmann, Kaltwasser Rechtsanwälte
• Dr. Christian Rybak, Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth), Ehlers, Ehlers & Partner
• Dr. Michael Sigmund, SSS International Clincial Research GmbH
• Arne Thiermann LL.M. (LSE), Hogan Lovells International
• Dr. Matthias Ulshöfer, OPPENLÄNDER Rechtsanwälte
• Rechtsanwältin Andrea Veh, Linde AG
• Rechtsanwältin Eda Zhuleku, Ehlers, Ehlers & Partner

Der Lehrgang schließt mit einer Online-Prüfung ab. Mit Bestehen der Prüfung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ein Universitätszertifikat. Auf Anfrage erhalten Fachanwälte für Medizinrecht zusätzlich einen Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)