Drug Regulatory Affairs (Univ.)

• Berufseinsteiger und Berufseinsteigerinnen oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
• Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht, Inhouse Counsels und weitere Experten und Expertinnen
• Absolventen und Absolventinnen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
• Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Als Berufseinsteiger/-in oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.

Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

• Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
  Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz
  
  
• Lehreinheit II: Zulassung
  EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln
  
  
• Lehreinheit III: Herstellung
  Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV
  
  
• Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
  Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)
  
  
• Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
  Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht
  
  
• Lehreinheit VI: Werbung
  Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)
  
  
• Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
  Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

jeweils ab 8.30 bis ca. 18.00

Zugangsvoraussetzungen
Die Voraussetzungen für den Zugang zu einem Zertifikatskurs erfüllt, wer einen im In- oder Ausland erworbenen ersten berufsqualifizierenden akademischen Abschlusses oder einen sonstigen berufsqualifizierenden Abschluss mit breitem beruflichen Wissen erworben hat und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit nachweist sowie über englische Sprachkenntnisse auf mindestens Niveau B 1 des Europäischen Referenzrahmens verfügt.

Zulassung

Nach Anmeldung erhalten Sie die Aufforderung zur Einreichung Ihrer Unterlagen (Zeugniskopie und Lebenslauf). Eine Anmeldebestätigung kann erst nach Prüfung der erfüllten Zugangsvoraussetzungen erfolgen.

Unsere AGB finden Sie hier.

• 16.10.2025 - 18.10.2025 (Präsenz)
• 24.10.2025 - 25.10.2025 (Online)
• 13.11.2025 - 15.11.2025 (Präsenz)
• Prüfungstag: 13.12.2025, voraus. 10:00-12:00 Uhr (Online)

• Sarah Aschenbrenner, Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft mbB
• Dr. Dieter Barth, MSD Sharp & Dohme GmbH
• Dr. Claudia Böhm, von Boetticher Rechtsanwälte
• Rechtsanwalt Peter v. Czettritz, Preu Bohlig & Partner
• Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
• Dr. Ina Gerstberger, Kanzlei GERSTBERGER / Produkte & Recht
• Dr. Stefanie Greifeneder, Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft mbB
• Prof. Dr. Roman Grinblat, Duale Hochschule Baden-Württemberg (DHBW) Heidenheim
• Dr. Jan-Tobias Häser, Kaltwasser Rechtsanwälte
• Franziska Huber, fieldfisher
• Dr. Henrike John, Ratzel Rechtsanwälte
• Dr. Corina Jürschik-Grau, OPPENLÄNDER Rechtsanwälte
• Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL
• Dr. Christian Rybak, Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth), Ehlers, Ehlers & Partner
• Dr. Michael Sigmund, SSS International Clinical Research GmbH
• Rechtsanwältin Andrea Veh, Linde AG
• Rechtsanwältin Eda Zhuleku, Allen & Overy LLP

• Onlineprüfung
• Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
• Nach dem Bestehen der Prüfungsleistungen erhalten Sie ein Zeugnis (mit Note) der Universität Augsburg. Gleichzeitig mit dem Zeugnis erhalten Sie ein Zertifikat (ohne Note), in welchem der Qualifikationsrahmen 7 festgestellt wird, sofern die nachgewiesenen Zugangsvoraussetzungen dem DQR/EQR 6 entsprachen. Der Zertifikatskurs wird aufgrund seines Workloads mit 10 ECTS-Punkten angesetzt.
• Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO für die FA Medizinrecht (Umfang des Kurses: 52 Zeitstunden Präsenz- und Onlinelehre)

Preis

3500 €

Rabatte

• Alumni: 5% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
• Frühbucher: 10% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)

Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.

In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.