Juristische Weiterbildung
Drug Regulatory Affairs
Basic Course
Nächstmöglicher Start: 10.09.2020
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.
Preis: 3500 €
Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.
Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.
Ihnen werden solide Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
Das Arzneimittelrecht steht im Vordergrund der sieben Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Health Care Compliance, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen unter unseren Dozenten.
Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
Der Zertifikatskurs findet an sieben Tagen jährlich im September statt, wovon die Hälfte der Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.
Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:
Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz
EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV
Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)
Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht
Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)
Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)
jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30
Zulassungsvoraussetzungen:
Anmeldeschluss: 30.8.2018
- 10.09.2020
- 11.09.2020
- 12.09.2020
- 17.09.2020
- 18.09.2020
- 19.09.2020
- 25.09.2020
- 26.09.2020
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