Zählen Gesichtsmasken zu Medizinprodukten?

Noch immer hält uns das Covid-19 Virus auf Trab und hat sich stark in unserem Alltag etabliert. Eine der offensichtlichsten Veränderungen ist dabei durch die bestehende Maskenpflicht in geschlossenen Räumen entstanden. Das Tragen von Masken ist immer nur ein Teil eines umfassenden Schutzprogrammes und ist substanziell für die Eindämmung des Covid-19 Virus. Durch das Tragen der Masken verhindert man die Verbreitung des Coronavirus. So kann die Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch und in Folge das Risiko einer möglichen Infektion reduziert werden.

Welche Masken fallen unter Medizinprodukte?

Es wird zwischen drei verschiedenen Masken-Typen unterschieden:

  • Die Alltagsmaske, auch Community- oder Behelfsmaske genannt, die aus Stoff hergestellt ist und an Ausführung und Eigenschaften variiert. Sie stellt kein Medizinprodukt dar.
  • Die OP-Maske, auch Mund-Nasenschutz oder Mundschutz genannt, erfüllt die hohen Anforderungen der Europäischen Norm und darf sich daher Medizinprodukt nennen.
  • Partikelfilternde Maske, wie FFP2-Masken, die in Bayern mittlerweile in öffentlichen Räumen Pflicht ist. Sie gehören in die Kategorie “Persönliche Schutzausrüstung” und unterliegen ebenfalls strengen Normen, fallen jedoch unter die Kategorie Medizinprodukte.

CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung

Zunächst ist es wichtig, ob die CE-Zertifizierung auf dem Medizinprodukt gekennzeichnet wurde und die darauffolgende vierstellige Kennnummer besitzt. Damit lässt sich erkennen, ob die Maske in Europa überhaupt zugelassen ist und welche Organisation sie zugelassen hat. Die Hersteller müssen das Produkt durch ein Konformitätsbewertungsverfahren testen bevor sie das CE-Zertifikat auf ihre Produkte drucken dürfen. Die Europäische Kommission hat als zuständige Behörde eine Online-Datenbank (Nando) eingerichtet, bei der anhand der Kennnummer der entsprechende Hersteller überprüft werden kann.

Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?

Weil sich medizinische Gesichtsmasken als Medizinprodukte qualifizieren, unterliegen sie damit dem Medizinprodukterecht. Das Bundesministerium für Gesundheit definiert Medizinprodukte wie folgt:

„Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken (z.B. Implantate, Herzschrittmacher, etc.). Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse (I-III, gering bis sehr hoch) eingestuft und geprüft. [...]“

Der Kurs „Medical Device Regulatory Affairs“ des ZWW (Zentrums für Weiterbildung und Wissenstransfer der Universität Augsburg) vermittelt juristische Kenntnisse über Medizinprodukte und deren rechtliche Rahmenbedingungen im Europarecht. Der Kurs ist interdisziplinär zwischen den Pharmazeutischen Wissenschaften, den Rechtswissenschaften und Medizinischen Wissenschaften angelegt.

Weitere Informationen zur "Medical Device Regulatory Affairs" finden sie auf unserer Webseite.

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