Unsere Juristischen Seminare

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Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9450)

Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Christina Reufsteck u.a.

Zeit:

Inhalt des Seminares

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte  Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und  In-vitro-Diagnostika-Verordnung  (IVDR) zum  Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)  wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskur das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischer Fragen.  Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

Anmeldeschluss ist am 23.2.2022


Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr


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    Compliance Officer (Univ.) (F9460)

    Dozent: 10 Kurstage + 1 Prüfungstag

    Zeit:

    Inhalt des Seminares

    Korruptionsskandale, Preisabsprachen und unzählige weitere Unregelmäßigkeiten in Unternehmen haben das Thema Compliance in den letzten Jahren wiederholt in den Fokus von Öffentlichkeit und Unternehmen gerückt und verdeutlicht, wie wichtig eine starke und effiziente Compliance-Organisation ist. Sind deren Ausrichtung und Umsetzung richtig gewählt, so sind die Kosten überschaubar, ihr Nutzen jedoch immens!

    Aufgrund eines komplexen Aufgabenprofils ist sowohl beim Aufbau einer Compliance-Organisation, als auch bei der Tätigkeit in diesem Bereich die Weiterbildung der Führungskräfte und Mitarbeiter das entscheidende Kriterium für eine erfolgreiche Compliance und deren Implementierung. Neben dem grundlegenden rechtlichen Wissen sind umfassende Führungskompetenzen ebenso verlangt wie die Fähigkeit, Geschäftsvorgänge mit einer praktischen Vernunft zu interpretieren und zu gestalten.

    Die Zertifizierung zum Compliance Officer (Univ.) am ZWW der Universität Augsburg ist die erste universitäre Weiterbildung in Deutschland, die gezielt auf die vielschichtigen Aufgaben des Compliance Officers vorbereitet. Der FIBAA-rezertifizierte Zertifikatskurs wird in Kooperation zwischen der juristischen und finanzwirtschaftlichen Weiterbildung des ZWW angeboten. So wird sichergestellt, dass sowohl die juristische, als auch die betriebswirtschaftliche Seite der Compliance im Kurs abgedeckt ist.

    Anmeldeschluss ist am 02.09.2021.


    Aufbauend auf den rechtlichen und ethischen Grundlagen wird den Teilnehmern vermittelt, wie die Compliance und ihre Orga­nisation für das Unternehmen einen wichtigen Faktor zur Siche­rung des zukünftigen Unternehmenserfolgs darstellt. Der Fokus liegt dabei immer wieder auf dem fachlichen und persönlichen Aufgabenprofil des Compliance Officers. Die Teilnehmer lernen, wie Compliance-Risiken identifiziert werden und wie unternehmensspezifisch auf sie reagiert werden muss. Dabei wird vom ersten Schritt bis zur langfristigen strategischen Ausrichtung der Compliance ein komplettes Spektrum an Präventions-, Aufdeckungs- und Reaktionsmaßnahmen vorgestellt (u. a. Einrichtung eines innerbetrieblichen Kontrollsystems (IKS) und Risikomanagementsystems (RMS), ISO 19600 mit Richtlinien für den Einsatz von Compliance Management Systemen (künftig ISO 37301), Prüfungsstandard IDW PS 980, ISO 37001 Anti-Korruptions-Richtlinie).


    Lehreinheit 1: Compliance Grundlagen

    • Rechtliche Grundlagen
    • Corporate Governance
    • Compliance und Risikomanagement
    • Implementierung
    • Drittparteien-Management

    Lehreinheit 2: Compliance Risiken und Arbeitsfelder I

    • Corruption & Fraud
    • Investigation Readiness
    • Exportkontrolle und Embargos
    • Arbeitsrechtliche Implementierung von Compliance
    • Vergaberechts-Compliance
    • Compliance und Justizielle Sicht

    Lehreinheit 3: Compliance Risiken und Arbeitsfelder II

    • Wettbewerbs-Compliance und Kartellrecht
    • Tax Compliance
    • Geldwäsche-Compliance
    • Einführung in die Fallstudie


    Lehreinheit 4: Compliance in der Unternehmensentwicklung

    • Ethische Verantwortung und Compliance
    • Organisationspsychologische Aspekte und Compliance

    Lehreinheit 5: Compliance und Informationssicherheit

    • IT-Compliance in den Bereichen Datenschutz und Informationssicherheit

    Lehreinheit 6: Praxisfragen der Compliance

    • Compliance im Konzern / der Unternehmenskrise
    • Screening von Geschäftspartnern
    • Collective Action
    • Compliance und M&A
    • Compliance-Integrität und Unternehmenskultur


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    Data Protection Officer (Univ.) (J9470)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Andreas Katzer, Barbara Thiel

    Zeit: 08:30 - 17:30 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Spätestens mit der Einführung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 wurde der Datenschutz ein fester Bestandteil des Unternehmensalltags. Allein die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten und die Festlegung seiner Aufgaben stellten viele Unternehmen vor bisher ungeahnte Probleme. Hinzu kommt die unabdingbare Präsenz eines Unternehmens im Internet. Welche Daten dürfen hier von den Kunden gespeichert werden und wie lange? Wann handelt es sich bei betroffenen Daten überhaupt um personenbezogenen Daten? Bin ich mit meinem Unternehmen überhaupt Adressat der DSGVO? Wie verwalte ich datenschutzkonform die Informationen meiner Mitarbeiter und wie agiere ich bei Anfragen von der Datenschutzbehörde? Wer haftet bei Schadensersatzansprüchen gegenüber der betroffenen Person?

    Dieser Zertifikatskurs gibt Ihnen auf diese und weitere Fragen rund um das Datenschutzrecht klare Antworten. Dabei wird Ihnen in einem ersten Teil des Zertifikatskurses eine Übersicht über alle geltenden Rechtsvorschriften gegeben. Der zweite Teil ist praktisch ausgerichtet und unterstützt Sie zum einen dabei, Ihr Unternehmen datenschutzrechtlich abzusichern und zum anderen Ihre Funktion als Datenschutzbeauftragte im Unternehmen rechtssicher auszufüllen.

    Der Anmeldeschluss ist am 06. Mai 2022.



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    Workshop: F&E- und Lizenzverträge (J9440)

    Dozent: Dr. Michael Groß

    Zeit: 09:00 Uhr - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Die Zahl der Unternehmen, die nicht nur in Deutschland und Europa, sondern weltweit ihre neuen technischen Produkte und Verfahren anbieten, steigt konstant. Technische Neuerungen werden daher immer häufiger durch gewerbliche Schutzrechte (z.B. durch Patente, Gebrauchsmuster und Marken) geschützt, um die eigene Wettbewerbsstellung zu sichern und um parallel durch die Lizenzierung der Rechte zusätzliche Einnahmen zu erzielen. F&E- und Lizenzverträge gehören damit heute für Rechts- und Patentanwälte, Mitarbeiter in Firmenabteilungen (z.B. F&E, Lizenzen, Patente, Einkauf, Vertrieb) und Mitarbeiter in Technologietransferabteilungen von Forschungseinrichtungen zur täglichen Praxis. Im 2-tägigen Workshop „F&E- und Lizenzverträge“ am Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) der Universität Augsburg werden Ihnen die wesentlichen Grundlagen der verschiedenen Vertragstypen vermittelt. Sie lernen darüber hinaus in Kleingruppen und unter professioneller Anleitung des erfahrenen Rechtsanwalts Dr. Michael Groß die rechtssichere Gestaltung und das Verhandeln von wichtigen Klauseln in F&E- sowie - Lizenzverträgen. Neben technischer Hilfestellung, Haftung und Qualitätskontrolle erhalten Sie in diesem Seminar unter anderem alle wichtigen Grundlagen zur Durchsetzung der Rechte und dem Konfliktmanagement. Besonderes Augenmerk wird in F&E- und Lizenzverträge auf die juristisch korrekte und strategisch sinnvolle Vertragsgestaltung gelegt. Der Dozent leitet Sie an, das erlernte Wissen direkt an Beispielen anzuwenden und baut damit einprägsame Brücken zwischen Theorie und Praxis.

    Die Teilnehmer erhalten eine FAO-Bescheinigung für gewerblichen Rechtsschutz über 15 Stunden.


    1. F&E-Verträge (Auftragsforschung/Kooperation)

    • Leistungsrahmen
    • Field of Use
    • Mitwirkungspflichten
    • Vergütung/Zahlung
    • Bearbeitungszeit
    • Mängelhaftung/Haftung
    • Rechte am Ergebnis
    • Geheimhaltung
    • Verbesserungen/Weiterentwicklungen
    • Qualitätskontrolle/Abnahme
    • Vertragsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften

    2. Lizenzverträge

    • Präambel
    • Definitionen
    • Vertragsinhalt
    • Art der Lizenz
    • Örtliches Vertragsgebiet
    • Übertragbarkeit/Unterlizenzen
    • Technische Hilfestellung/Verbesserungen
    • Haftung
    • Vergütung/Abrechnung/Zahlung/Buchführung/Buchprüfung
    • Aufrechterhaltung/Verteidigung/Durchsetzung der Rechte
    • Vertagsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften


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    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9550)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

    Zeit: ganztägig

    Inhalt des Seminares

    Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


    Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

    Anmeldeschluss ist der 01. September 2021


    Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Lehreinheit II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Lehreinheit III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Lehreinheit VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 18.00


    KursnameDatumPreisBuchen
    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    10.03.2022- 02.04.2022 3500.00 €
    Compliance Officer (Univ.)
    11.03.2022- 25.06.2022 6450.00 €
    Data Protection Officer (Univ.)
    23.06.2022- 09.07.2022 3995.00 €
    Workshop: F&E- und Lizenzverträge
    24.06.2022- 25.06.2022 895.00 €
    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    15.09.2022- 01.10.2022 3500.00 €

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    RAin Carina Metscher
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