Unsere Juristischen Seminare

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Praxisnahe Implementierung eines Compliance Management Systems (F9671)

Dozent: Dr. Schahin Seyed-Mahdavi Ruiz

Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

Inhalt des Seminares

Ein funktionierendes Compliance Management System ist die Basis zur Förderung regelkonformen Verhaltens in einer Organisation und liefert einen übergeordneten aufbau- und ablauforganisatorischen Rahmen, damit entsprechende Anforderungen effektiv umgesetzt werden können. Ein implementiertes CMS entlang der Anforderungen aus der neuen ISO 37301 schützt Sie darüber hinaus bei staatlichen Sanktionsverfahren und bietet Ihnen Haftungsminimierung oder -vermeidung. In unserem Vertiefungsseminar lernen Sie anhand der neuen ISO 37301 die Umsetzung wesentlicher Anforderungen für Compliance Management Systeme anhand praxisnaher Beispiele, sowie deren effiziente Umsetzung und Integration in bestehende Unternehmensstrukturen.

Seminarinhalte

  • ISO 37301
  • Compliance-Pflichten der Führungsebenen der Organisation
  • Compliance-Risikobeurteilung zur Identifizierung, Analyse und Bewertung der Compliance-Risiken
  • das Hinweisgebersystem
  • Untersuchungsprozesse zum Umgang mit Compliance-Verdachtsfällen
  • Praxisbeispiele unter Berücksichtigung der Anforderungen verschiedener Organisationsformen (Wirtschaftsunternehmen, öffentliche Hand, sonstige Organisationsformen)



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Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (F9674)

Dozent: Dr. Schahin Seyed-Mahdavi Ruiz

Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

Inhalt des Seminares

Ab 2023 sind Unternehmen gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung von Menschenrechten und Umweltstandards entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. In unserem Seminar werden Ihnen die daraus resultierenden Sorgfaltspflichten und deren Umsetzung praxisnah vermittelt und Sie werden dabei unterstützt, mithilfe des zugrundeliegenden internationalen Rahmens in Form der Leitprinzipien der Vereinten Nationen alle notwendigen Schritte zur Umsetzung der daraus resultierenden Anforderungen zu unternehmen.

Seminarinhalte

  • „Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten“ vom 16.07.2021
  • Sorgfaltspflichten
  • Risikoanalyse
  • Präventions- und Abhilfemaßnahmen
  • Beschwerdeverfahren
  • Dokumentations- und Berichtspflicht



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Compliance Officer (Univ.) (F9660)

Dozent:

Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

Inhalt des Seminares

Korruptionsskandale, Preisabsprachen und unzählige weitere Unregelmäßigkeiten in Unternehmen haben das Thema Compliance in den letzten Jahren wiederholt in den Fokus von Öffentlichkeit und Unternehmen gerückt und verdeutlicht, wie wichtig eine starke und effiziente Compliance-Organisation ist. Sind deren Ausrichtung und Umsetzung richtig gewählt, so sind die Kosten überschaubar, ihr Nutzen jedoch immens!

Aufgrund eines komplexen Aufgabenprofils ist sowohl beim Aufbau einer Compliance-Organisation, als auch bei der Tätigkeit in diesem Bereich die Weiterbildung der Führungskräfte und Mitarbeiter das entscheidende Kriterium für eine erfolgreiche Compliance und deren Implementierung. Neben dem grundlegenden rechtlichen Wissen sind umfassende Führungskompetenzen ebenso verlangt wie die Fähigkeit, Geschäftsvorgänge mit einer praktischen Vernunft zu interpretieren und zu gestalten.

Die Zertifizierung zum Compliance Officer (Univ.) am ZWW der Universität Augsburg ist die erste universitäre Weiterbildung in Deutschland, die gezielt auf die vielschichtigen Aufgaben des Compliance Officers vorbereitet. Der FIBAA-rezertifizierte Zertifikatskurs wird in Kooperation zwischen der juristischen und finanzwirtschaftlichen Weiterbildung des ZWW angeboten. So wird sichergestellt, dass sowohl die juristische, als auch die betriebswirtschaftliche Seite der Compliance im Kurs abgedeckt ist.


Aufbauend auf den rechtlichen und ethischen Grundlagen wird den Teilnehmern vermittelt, wie die Compliance und ihre Orga­nisation für das Unternehmen einen wichtigen Faktor zur Siche­rung des zukünftigen Unternehmenserfolgs darstellt. Der Fokus liegt dabei immer wieder auf dem fachlichen und persönlichen Aufgabenprofil des Compliance Officers. Die Teilnehmer lernen, wie Compliance-Risiken identifiziert werden und wie unternehmensspezifisch auf sie reagiert werden muss. Dabei wird vom ersten Schritt bis zur langfristigen strategischen Ausrichtung der Compliance ein komplettes Spektrum an Präventions-, Aufdeckungs- und Reaktionsmaßnahmen vorgestellt (u. a. Einrichtung eines innerbetrieblichen Kontrollsystems (IKS) und Risikomanagementsystems (RMS), ISO 19600 mit Richtlinien für den Einsatz von Compliance Management Systemen (künftig ISO 37301), Prüfungsstandard IDW PS 980, ISO 37001 Anti-Korruptions-Richtlinie).


Lehreinheit 1: Compliance Grundlagen

  • Rechtliche Grundlagen
  • Corporate Governance
  • Compliance und Risikomanagement
  • Implementierung
  • Drittparteien-Management

Lehreinheit 2: Compliance Risiken und Arbeitsfelder I

  • Corruption & Fraud
  • Investigation Readiness
  • Exportkontrolle und Embargos
  • Arbeitsrechtliche Implementierung von Compliance
  • Vergaberechts-Compliance
  • Compliance und Justizielle Sicht

Lehreinheit 3: Compliance Risiken und Arbeitsfelder II

  • Wettbewerbs-Compliance und Kartellrecht
  • Tax Compliance
  • Geldwäsche-Compliance
  • Einführung in die Fallstudie


Lehreinheit 4: Compliance in der Unternehmensentwicklung

  • Ethische Verantwortung und Compliance
  • Organisationspsychologische Aspekte und Compliance

Lehreinheit 5: Compliance und Informationssicherheit

  • IT-Compliance in den Bereichen Datenschutz und Informationssicherheit

Lehreinheit 6: Praxisfragen der Compliance

  • Compliance im Konzern / der Unternehmenskrise
  • Screening von Geschäftspartnern
  • Collective Action
  • Compliance und M&A
  • Compliance-Integrität und Unternehmenskultur


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Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9650)

Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Christina Reufsteck u.a.

Zeit:

Inhalt des Seminares

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte[nbsp] Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zum[nbsp] Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)[nbsp] wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen.[nbsp] Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

Anmeldeschluss ist am 22.02.2023


Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr


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    IT- Compliance praktisch umsetzen (F9672)

    Dozent: Prof. Dr. Michael Schmidl & Florian Tannen

    Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Informationstechnologie trifft heute alle Branchen und stellt das Management im Bereich Compliance vor neue und komplexe Herausforderungen. Schutz vor wirtschaftlichen und Image- Schäden aus Rechtsverletzungen im Bereich IT stehen dabei im besonderen Interesse von Unternehmen. Theoretische und praktische Kenntnisse im IT-Sicherheitsrecht sind daher essenziell für Unternehmen, um Haftungsrisiken zu vermeiden. Insbesondere „New Work“- Modelle wie das mobile Arbeiten oder das Homeoffice stellen dabei relevante Sicherheitsrisiken im Bereich Datenschutz, IT-Sicherheit und Cybersecurity dar. In unserem Vertiefungsseminar lernen Sie, wie Sie ein IT Compliance Management System implementieren, gesetzliche Vorgaben mit IT-Relevanz richtig beachten und Haftungsrisiken im Bereich IT-Sicherheit vermeiden.

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    Seminarinhalte

    • Gesetzliche Vorgaben und Normen mit IT-Relevanz (etwa KonTraG, Basel II, DSGVO [&] BDSG, IT-Sicherheitsgesetz, TKG, etc.)
    • Cybersecurity, Datenschutz und IT-Sicherheit („New Work/Digitalisierung“, mobiles Arbeiten, Mitarbeiterkontrollen etc.)
    • Einführung eines IT Compliance Management Systems
    • Verträge mit IT-Relevanz
    • Haftungsrisiken im Bereich der IT-Sicherheit



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    Interne Ermittlungen bei Compliance-Verstößen (F9673)

    Dozent: Prof. Dr. Christian Pelz, Dr. Christian Sering, Henning Stuke

    Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Erster Seminartag: Rechtliche Rahmenbedingungen von internen Ermittlungen

    Aktuelle prominente Fälle zeigen: interne Ermittlungen haben viele Vorteile gegenüber externen Ermittlungen und können Unternehmen vor Reputationsschäden schützen. [nbsp]Sowohl Kenntnisse über die rechtlichen Rahmenbedingungen als auch praktische Fähigkeiten zur Durchführung von internen Ermittlungen sollten daher standardmäßig in jedem Unternehmen bekannt, abrufbar und umsetzbar sein. Dieses Seminar liefert Ihnen dazu das notwenige Handwerkszeug anhand praxisnaher Fallbeispiele, sowie bestehender Handlungs- und Entscheidungsspielräume inklusive deren Vor- und Nachteile und unter Beachtung arbeits- und datenschutzrechtlicher Rahmenbedingungen. Lernen Sie in diesem Seminar, interne Ermittlungen, sowie behördliche und strafrechtliche Untersuchungen sowohl im Inland- als auch im Ausland professionell und praktisch durchzuführen.

    Seminarinhalte

    • Interne Ermittlungen im In- und Ausland vorbereiten
    • Arten von internen Ermittlungen
    • Pflicht zur Durchführung interner Ermittlungen
    • Datenschutz- und arbeitsrechtsrechtliche Rahmenbedingungen
    • Strafrechtliche Grenzen der Gewinnung von Beweismitteln und Informationen
    • interne Ermittlungen und behördliche oder strafrechtliche Untersuchungen
      • Offenlegungs- und Mitteilungspflichten, Kooperation vs. Verteidigung, Beschlagnahmeprivilegien
    • Problembewusstsein für schwieriger zu beantwortende Konstellationen bei internen Ermittlungen im In- und Ausland

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    Zweiter Seminartag: Investigative Befragungsmethoden bei internen Ermittlungen

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    Der Erfolg interner Ermittlungen hängt im Wesentlichen von der Gesprächs- und Ermittlungskompetenz des internen Ermittlers ab.[nbsp] Neben einer Sachkompetenz ist es im Bereich interner Ermittlungen für Ihr Unternehmen deshalb von besonderer Wichtigkeit, geschulte Compliance Officer im Bereich von Frage- und Gesprächstechniken, zum Führen effektiver und professioneller Investigativgespräche zu haben. Darüber hinaus führen Internal Investigations in der Regel zu weniger (Reputations-) Schaden des eigenen Unternehmens, sodass erfolgreiche Strategien zur internen Ermittlung und die entsprechend Kompetenzen inhouse zur Verfügung zu haben, ein entscheidender Faktor zur Abwendung von Ansehensverlust in der Öffentlichkeit für Ihr Unternehmen sein kann.

    Seminarinhalte

    • Erwerb von aussagepsychologischen Frage- und Konfrontationstechniken in Theorie und Praxis
    • Beeinflussungs- und Überzeugungstechniken
    • Vorbereitung und Durchführung investigativer Gespräche im Bereich internal Investigations



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    Das neue Hinweisgeberschutzgesetz (F9676)

    Dozent: Dr. Franz Clemens Leisch & Dr. Björn Boerger

    Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Whistleblower fördern die Rechtsdurchsetzung und sind daher seit der Hinweisgeberrichtlinie der EU aus dem Jahr 2019 verstärkt zu schützen. Doch welche rechtlichen Anforderungen bestehen an Unternehmen, wenn es zu einem Whistleblowing-Vorfall kommt? Wie können diese konkret und praktisch umgesetzten werden, wenn ein Compliance-Verstoß gemeldet wird? Wie können sichere Meldekanäle realisiert werden? Die Antworten auf diese Fragen erfahren Sie in diesem Seminar anhand fallorientierter Übungen, um interne Meldevorgänge optimal durchführen und Reputationsschäden durch externe Ermittlungen abwenden zu können.

    Seminarinhalte

    Schwerpunkt 1: Prozesse zur Umsetzung des Hinweisgeberschutzgesetzes

    • Empfehlungen und Pflichten bei der Umsetzung des Hinweisgeberschutzgesetzes
    • Praktische Umsetzung des Hinweisgeberschutzgesetzes
    • Technische Abbildung notwendiger Systeme

    Schwerpunkt 2: Interne Untersuchungen auf Basis eingehender Hinweise

    • Zuständigkeiten und Rollenkonflikte
    • Planung und Initialisierung einer Untersuchung insbesondere zum Hinweisgeberschutz
    • Kommunikation mit Behörden
    • Rechtliche und psychologische Herausforderungen (z.B. Datenschutz, Diskriminierung)



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    Geldwäsche-Compliance - vertieft und praxisnah (F9675)

    Dozent: Jürgen Krais

    Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Aktuell prominente Fälle von Geldwäscheskandalen machen deutlich: Eine funktionierende Geldwäscheprävention ist wichtiger denn je. In unserem Vertiefungsseminar lernen sie interaktiv und anhand von Fallbeispielen, wie Sie die zentralen GwG-Vorschriften praktisch anwenden und umsetzten. Dabei wird von der Erkennung von Geldwäscheverdachtsfällen, Durchführung einer Geschäftspartnerprüfung bis hin zur Implementierung eines GwG-Risikomanagement-Systems, Schritt für Schritt erarbeitet, wie GwG-Anforderungen an Industrie- und Handelsgesellschaften in der Praxis umgesetzt werden können. Ihre eigenen Erfahrungen aus Ihrer Berufspraxis, sowie eigene Lösungsansätze sind dabei explizit erwünscht.

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    Seminarinhalte

    • Erkennen von Geldwäscheverdachtsfällen
    • Erstellen einer GwG-Verdachtsmeldung
    • Durchführung einer Geschäftspartnerprüfung (KYC) nach Vorgaben des GwG inklusive Prüfung und Feststellung des Wirtschaftlich Berechtigten (UBO)
    • Implementierung eines GwG-Risikomanagement-Systems bei bereits existierenden Korruptions-Präventionsmaßnahmen
    • Abgrenzung zur strafrechtlichen (§ 261 StGB) und Ordnungswidrigkeiten-Haftung (§§ 9,30,130 OWiG)



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    Sanctions Compliance (F9677)

    Dozent: Dieter Endris

    Zeit: 09:00 - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Aktuell führen internationale Wirtschafts- und Finanzsanktionen für international tätige Unternehmen zu kritischen Risiken mit zum Teil mit schwierigen Dilemma-Situationen. Im Exportland Deutschland betrifft die unterschiedlichsten Branchen – Hersteller, Lieferanten, Transportunternehmen, (IT-) Dienstleister oder Banken (z.B. CoBa, PNB Paribas).  Die praktische Bedeutung und Komplexität der internationalen Sanctions Compliance wird auf nicht absehbare Zeit weiter zunehmen – nicht nur in der Abwicklung von Geschäften, sondern auch für die Aufrechthaltung des Zugangs zu den Kapitalmärkten. Lernen Sie daher in unserem neuen Online-Seminar die praktische Handhabung und Umsetzung der entsprechenden Pflichten zu Embargo- und Sanktionsregeln.



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    Data Protection Officer (Univ.) (J9670)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Andreas Katzer, Barbara Thiel

    Zeit: 09:00 - 17:30 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Spätestens mit der Einführung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 wurde der Datenschutz ein fester Bestandteil des Unternehmensalltags. Allein die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten und die Festlegung seiner Aufgaben stellten viele Unternehmen vor bisher ungeahnte Probleme. Hinzu kommt die unabdingbare Präsenz eines Unternehmens im Internet. Welche Daten dürfen hier von den Kunden gespeichert werden und wie lange? Wann handelt es sich bei betroffenen Daten überhaupt um personenbezogenen Daten? Bin ich mit meinem Unternehmen überhaupt Adressat der DSGVO? Wie verwalte ich datenschutzkonform die Informationen meiner Mitarbeiter und wie agiere ich bei Anfragen von der Datenschutzbehörde? Wer haftet bei Schadensersatzansprüchen gegenüber der betroffenen Person?

    Dieser Zertifikatskurs gibt Ihnen auf diese und weitere Fragen rund um das Datenschutzrecht klare Antworten. Dabei wird Ihnen in einem ersten Teil des Zertifikatskurses eine Übersicht über die entscheidenden Rechtsvorschriften gegeben. Der zweite Teil ist praktisch ausgerichtet und unterstützt Sie zum einen dabei, Ihr Unternehmen datenschutzrechtlich abzusichern und zum anderen Ihre Funktion als Datenschutzbeauftragte im Unternehmen rechtssicher auszufüllen.


    Lehreinheit I: Datenschutzrecht – Grundlagen und Akteure

    • Einführung/Gesamtdarstellung zum Datenschutzrecht, Dr. Andreas Katzer
    • Datenschutzrecht: internationale, europäische und nationale Regelungswerke, Dr. Andreas Katzer
    • Datenschutzgrundverordnung im Überblick, Dr. Andreas Katzer
    • Die Datenschutzaufsichtsbehörde, Barbara Thiel

    Lehreinheit II: Datenschutzaudits

    • Datenschutzaudits

    Lehreinheit III: Beschäftigtendatenschutz

    • Beschäftigtendatenschutz, Dr. Viktor Stepien

    Lehreinheit IV: Der Datenschutzbeauftragte

    • Der Datenschutzbeauftragte, Wolfgang Schmid

    Lehreinheit V: Rechte der betroffenen Personen

    • Rechte der betroffenen Person, Prof. Dr. Michael Schmidl

    Lehreinheit VI: Datenpannen, Haftung

    • Datenpannen, Julian Modi
    • Haftung, Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit und Auftragsverarbeitung, Julian Modi

    Lehreinheit VII: Zulässigkeit der Verarbeitung, Datenschutz und IT-Sicherheit

    • Verarbeitungsverzeichnis, Dr. Andreas Katzer
    • Datenschutz und IT-Sicherheit, Julian Modi

    Lehreinheit VIII: Internationale Datenübermittlung, Datenschutz-Folgeabschätzung

    • Internationale Datenübermittlung, Dr. Andreas Katzer
    • Datenschutz-Folgeabschätzung und Verhaltensregeln, Wolfgang Schmid

    Lehreinheit IX: Straf- und Bußgeldtatbestände, Auftragsverarbeitungsverträge

    • Straf- und Bußgeldtatbestände/ Rechtsbehelfe im Datenschutzrecht Julian Modi
    • Auftragsverarbeitungsverträge/ Joint Controllership, Dr. Frank Schemmel

    Lehreinheit X: Marketing und Datenschutz, Löschkonzepte, Die ersten 100 Tage

    • Marketing und Datenschutz, Dr. Andreas Katzer
    • Löschkonzepte, Dr. Andreas Katzer
    • Die ersten 100 Tage als Datenschutzbeauftragte/r, Petra Nietzer


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    Workshop: F&E- und Lizenzverträge (J9640)

    Dozent: Dr. Michael Groß

    Zeit: 09:00 Uhr - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Die Zahl der Unternehmen, die nicht nur in Deutschland und Europa, sondern weltweit ihre neuen technischen Produkte und Verfahren anbieten, steigt konstant. Technische Neuerungen werden daher immer häufiger durch gewerbliche Schutzrechte (z.B. durch Patente, Gebrauchsmuster und Marken) geschützt, um die eigene Wettbewerbsstellung zu sichern und um parallel durch die Lizenzierung der Rechte zusätzliche Einnahmen zu erzielen. F&E- und Lizenzverträge gehören damit heute für Rechts- und Patentanwälte, Mitarbeiter in Firmenabteilungen (z.B. F&E, Lizenzen, Patente, Einkauf, Vertrieb) und Mitarbeiter in Technologietransferabteilungen von Forschungseinrichtungen zur täglichen Praxis. Im 2-tägigen Workshop „F&E- und Lizenzverträge“ am Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) der Universität Augsburg werden Ihnen die wesentlichen Grundlagen der verschiedenen Vertragstypen vermittelt. Sie lernen darüber hinaus in Kleingruppen und unter professioneller Anleitung des erfahrenen Rechtsanwalts Dr. Michael Groß die rechtssichere Gestaltung und das Verhandeln von wichtigen Klauseln in F&E- sowie - Lizenzverträgen. Neben technischer Hilfestellung, Haftung und Qualitätskontrolle erhalten Sie in diesem Seminar unter anderem alle wichtigen Grundlagen zur Durchsetzung der Rechte und dem Konfliktmanagement. Besonderes Augenmerk wird in F&E- und Lizenzverträge auf die juristisch korrekte und strategisch sinnvolle Vertragsgestaltung gelegt. Der Dozent leitet Sie an, das erlernte Wissen direkt an Beispielen anzuwenden und baut damit einprägsame Brücken zwischen Theorie und Praxis.

    Die Teilnehmer erhalten eine FAO-Bescheinigung für gewerblichen Rechtsschutz über 15 Stunden.


    1. F&E-Verträge (Auftragsforschung/Kooperation)

    • Leistungsrahmen
    • Field of Use
    • Mitwirkungspflichten
    • Vergütung/Zahlung
    • Bearbeitungszeit
    • Mängelhaftung/Haftung
    • Rechte am Ergebnis
    • Geheimhaltung
    • Verbesserungen/Weiterentwicklungen
    • Qualitätskontrolle/Abnahme
    • Vertragsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften

    2. Lizenzverträge

    • Präambel
    • Definitionen
    • Vertragsinhalt
    • Art der Lizenz
    • Örtliches Vertragsgebiet
    • Übertragbarkeit/Unterlizenzen
    • Technische Hilfestellung/Verbesserungen
    • Haftung
    • Vergütung/Abrechnung/Zahlung/Buchführung/Buchprüfung
    • Aufrechterhaltung/Verteidigung/Durchsetzung der Rechte
    • Vertagsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften


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    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9750)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

    Zeit:

    Inhalt des Seminares

    Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


    Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.


    Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Lehreinheit II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Lehreinheit III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Lehreinheit VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 18.00


    KursnameDatumPreisBuchen
    Praxisnahe Implementierung eines Compliance Management Systems
    02.02.2023- 03.02.2023 1580.00 €
    Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
    06.02.2023 790.00 €
    Compliance Officer (Univ.)
    03.03.2023- 17.06.2023 6450.00 €
    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    09.03.2023- 01.04.2023 3500.00 €
    IT- Compliance praktisch umsetzen
    17.03.2023- 18.03.2023 1580.00 €
    Interne Ermittlungen bei Compliance-Verstößen
    30.03.2023- 01.04.2023 1990.00 €
    Das neue Hinweisgeberschutzgesetz
    28.04.2023 790.00 €
    Geldwäsche-Compliance - vertieft und praxisnah
    29.04.2023 790.00 €
    Sanctions Compliance
    12.05.2023 790.00 €
    Data Protection Officer (Univ.)
    22.06.2023- 08.07.2023 3995.00 €
    Workshop: F&E- und Lizenzverträge
    14.07.2023- 15.07.2023 895.00 €
    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    14.09.2023- 30.09.2023 3500.00 €

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