Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:
- Modul I: Medizinprodukterecht – Grundlagen
8.-10. März 2012
Entstehungsgeschichte, Rechtsgrundlagen, Begriffe und Definitonen, Abgrenzungsfragen, Auslegung und Anwendung europäischen und deutschen Medizinprodukterechts, Konformitätsbewertungsverfahren, Akkreditierung und Marktüberwachung, Kombinationsprodukte, CE-Kennzeichnung, Wettbewerbsrecht, Erstattungsfähigkeit, Klassifizierung, Aufgaben Benannter Stellen, Kooperation Hersteller/Benannte Stelle
- Modul II: Klinische Bewertung; Haftung
16. März 2012
Klinische Bewertung: Literaturweg, Ziele und Formen klinischer Studien, Planung und Durchführung klinischer Studien, Melde- und Dokumentationspflichten
Haftung: Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, zivilrechtliche (Produkt-)Haftung, Produktrückruf
- Modul III: Technische Dokumentation; Qualitäts- und Risikomanagement
17. März 2012
Technische Dokumentation: Gesetzliche Vorgaben, Zweck, Ziele und Adressaten, Aufbau und Gliederung, Teilelemente, Kombinationsprodukte
Qualitäts- und Risikomanagement: Managementsysteme, Risikomanagement, Gefährdungsidentifizierung, Risikobewertung und -minderung
- Modul IV: Vigilanz; elektrische und funktionale Sicherheit; Aufbereitung
23. März 2012
Vigilanzsysteme: Meldepflichten, Mitwirkungspflichten, korrektive Maßnahmen, Ausnahmen, Fristen
Elektrische und funktionale Sicherheit: Normen, Prüfung, Fallstudien, Fehlertypen
Aufbereitung: hygienische Sicherheit, technische Sicherheit, Verfahren
- Modul V: Biologische Sicherheit; US-amerikanisches Medizinprodukterecht
24. März 2012
Biologische Sicherheit: Anforderungen an die Hersteller, Tests, Sterilitätssicherung, Sterilisationsverfahren, Verpackungsprozesse
US-amerikanisches Medizinprodukterecht: Zulassung, Klassifizierung, Kombinationsprodukte, Qualitätssicherung, Inspektionen, Haftung
jeweils von 08:30 - 17:30 Uhr
Pro Veranstaltungswochenende findet ein gemeinsames Abendessen mit einer Dinner Speech eines hochrangigen Praktikers statt.
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Mit Bestehen der Prüfung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ein Universitätszertifikat.
Die TÜV Süd Akademie erkennt dieses Zertifikat als Grundmodul an und ermöglicht damit die Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV.
Der aktuelle Flyer hier zum Downloaden.
(c) Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer