Legal und Regulatory Affairs

Arzneimittelrecht

Grundkurs

Nächstmöglicher Start: 15.09.2016
Dozent(en): Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

Preis: 2900 €

Sind Sie neu in der Pharmabranche? Oder wollen Sie Ihr Fachwissen vertiefen und verbreitern?
Dann ist unser berufsbegleitender Zertifikatskurs genau das Richtige für Sie.

 

  • Fach- und Führungskräfte, die in der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen oder Vergleichbaren tätig sind und über Drug Regulatory Affairs und die damit zusammenhängenden Rechtsfragen informiert sein wollen
  • Rechtsanwälte, In-house Counsels und sonstige Experten, die kompetent beraten wollen
  • Vermittlung solider Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten
    Sie lernen nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Zwar steht das Arzneimittelrecht im Vordergrund. Doch gehen einzelne Kurseinheiten, wie z.B. Health Compliance, auch über das rein Rechtliche hinaus. Zudem finden sich unter unseren Dozenten auch Nichtjuristen.
  • Begrenzung der Teilnehmerzahl
    Die Teilnehmerzahl ist auf 20 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozenten zu ermöglichen.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Kurses garantieren wir ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Insgesamt 7 Tage Unterricht vor Ort mit Online-Abschlussprüfung

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

  • Modul I: Arzneimittelrechts – Grundlagen (15. – 16. September 2016)
    Entwicklung der deutschen und europäischen Arzneimittelregulierung, Europäisierung des Arzneimittelrechts, Zentrale Begriffe und Definitionen (Arzneimittelkategorien (u.a. Therapierichtungen), Arzneimittelbegriff (Präsentationsarzneimittel / Funktionsarzneimittel Fiktive Arzneimittel usw.), Arzneimittel für neuartige Therapien, Sonstige wichtige Begriffsbestimmungen, Grenzfallregelung), Produktabgrenzung (Medizinprodukte, Biozidprodukte, Lebensmitteln, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz
  • Modul II: Zulassung (16. – 17. September 2016)
    EU-Zulassungsverfahren (Zuständigkeiten und Rolle der EMA, Zentrales Verfahren, Dezentrale Verfahren (DCP, MRP)), Grundlagen des Zulassungsregimes (Zulassung als Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit, Zulassungsverfahren, Behördliche Zuständigkeiten, Zulassungsentscheidung, Auflagen), Geltungsdauer und Verlängerung der Zulassung (Grundsatz der befristeten Zulassung, Rücknahme, Widerruf, Erlöschen, Verlängerung und Ruhen, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (Mängel- und Versagungsbescheid, Präklusionsregeln, Widerspruchsverfahren, Verwaltungsgerichtliches Verfahren, Klagearten/vorläufiger Rechtsschutz), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln
  • Modul III: Herstellung (17. September 2016
    Herstellungserlaubnis, Arzneimittelimport
  • Modul IV: Inverkehrbringen (23. September 2016)
    Inverkehrbringen (Begriff, Beteiligte und Verantwortliche), Produktinformation, Packungsgrößen, Vertriebswege, Besondere Handels- und Vertriebsformen (Groß- und Einzelhandel, Reimport, Parallelimport), Apotheken- und Verschreibungspflicht, Arzneimittelpreisrecht
  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht (24. September 2016)
    Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV (Steuerung durch Gesetz ( u.a. Ein- und Ausschluss), Steuerung durch Richtlinien (Arzneimittel-Richtlinien, Rolle von G-BA und IQWiG usw.), Steuerung durch sonstige Mittel), Festbetragssystem, Frühe Nutzenbewertung, Vergaberecht, Kartellrecht
  • Modul VI: Werbung (30. September 2016)
    HWG/UWG (Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung) (Anwendungsbereich des HWG (Abgrenzung Produkt-/Imagewerbung, Ausnahmetatbestände), Inhaltliche Anforderungen an Arzneimittelwerbung (Abgrenzung Fachkreis-/Laienwerbung, Irreführungsverbot/Werbung mit Studienergebnissen, Werbung vor Zulassung), Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung (Pflichtangaben, Zitiergebote usw., Werbung in Social Media), UWG-rechtliche Aspekte (Marktverhaltensregeln, vergleichende Werbung für Arzneimittel, Anwendbarkeit weiterer Verbotstatbestände), HWG/UWG in der Praxis (Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung (Unterlassung, Beseitigung, Auskunft und Schadenersatz), Abmahnung und Verteidigung, Einstweiliger Rechtsschutz, Abschlusserklärung und Hauptsacheverfahren)
  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung (30. September – 01. Oktober 2016)
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, § 7 HWG, Zivil- und strafrechtliche Haftung (Gefährdungshaftung nach dem AMG im Verhältnis zu Produkt- und Delikthaftung, Haftung nach dem AMG – Inhalt, Voraussetzungen, Folgen, Delikthaftung, Produkthaftung, Versicherungen und Haftungsausschluss/-Begrenzung, Haftung im Außenverhältnis gegenüber dem Patienten/ der Krankenkasse, Haftung Mehrerer und die Verteilung der Haftungsverteilung im Innenverhältnis, Versicherungen und Haftungsausschluss/-Begrenzung, Prävention und Verhalten im Ernstfall, Arzneimittelstrafrecht

jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30

    Zulassungsvoraussetzung ist in der Regel ein akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen. Die Fachrichtung spielt keine Rolle. Berufsfeldbezogen eignet sich der Grundkurs vor allem für Pharmazeuten, Biologen, Mediziner, (Lebensmittel-) Chemiker, Ingenieure und Juristen. Er kann aber auch eine sinnvolle Zusatzqualifikation für Absolventen sonstiger Studiengänge, wie z.B. Informatik oder Betriebswirtschaftslehre, darstellen. Ihre Anmeldung erfolgt per Post, E-Mail, oder Fax an das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW).
  • 15.09.2016
  • 16.09.2016
  • 17.09.2016
  • 23.09.2016
  • 24.09.2016
  • 30.09.2016
  • 01.10.2016
  • Dr. Dieter Barth, MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Dr. Claudia Böhm, von Boetticher Rechtsanwälte
  • Peter von Czettritz, Preu Bohlig & Partner
  • Dr. Christian B. Fulda, Jones Day
  • Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Mag. rer. publ., M. Jur. (Oxon.), Universität Augsburg
  • Dr. Ina Gerstberger, Gowling WLG
  • Dr. Michael Sigmund, CEO, SSS International Clinical Research GmbH
  • Dr. Jan-Tobias Häser, Kaltwasser Rechtsanwälte
  • Diana Heimhalt, LL.M., TaylorWessing
  • Marc L. Holtorf, Clifford Chance Deutschland LLP
  • Dr. Henrike John, Ratzel Rechtsanwälte
  • Dr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
  • Dr. Rolf-Georg Müller, LL. M., Verlag C.H. Beck
  • Dr. Norbert Paeschke, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Dr. Kirsten Plaßmann, Kügel Rechtsanwälte
  • Dr. Wolfgang A. Rehmann, TaylorWessing
  • Dr. Christian Rybak, Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth), Ehlers, Ehlers & Partner
  • Dr. Jörg Schickert, Hogan Lovells International LLP
  • Dr. Marc Schweda, Hogan Lovells International LLP
  • Arne Thiermann, LL.M. (LSE), Hogan Lovells International LLP
  • Andrea Veh, Linde Healthcare
  • Dr. Cord Willhöft, LL.M., Fieldfisher
  • Eda Zhuleku, Ehlers, Ehlers & Partner

 

→ Grundkurs Arzneimittelrecht buchen