Unsere Juristischen Seminare

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Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J8950)

Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

Zeit: 08:30 bis spät. 18:00 Uhr

Inhalt des Seminares

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.


Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

  • Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Modul II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Modul III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Modul IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Modul VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30


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    Datenschutz im Unternehmen (J8940)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner u.a.

    Zeit: 09:00 - 17:30 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Das Intensiv-Seminar befasst sich mit den zentralen Herausforderungen, die das Datenschutzrecht an ein modernes Wirtschaftsunternehmen stellt. Es richtet sich an alle, die mit der Verarbeitung von Kunden- oder Beschäftigtendaten befasst sind. Der Kurs eignet sich hervorragend zur Wiederauffrischung von bereits erworbenem Wissen und zur Aneignung von Grundlagenkenntnissen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie Personal- oder IT-Verantwortlicher oder Datenschutzbeauftragter sind oder ob Sie in anderen Positionen kompetent beraten wollen.
    Im Fokus stehen insbesondere die Anforderungen der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung, welche alle mit der Verarbeitung von Kunden- und/oder Beschäftigtendaten befassten Personen – und damit die Geschäftsleitung ebenso wie Personal- und IT-Verantwortliche und Datenschutzbeauftragte - gegenüberstehen.
    Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars ist der Beschäftigungsdatenschutz, anhand konkreter Fallbeispiele und zahlreicher Praxistipps wird die aktuelle einschlägige Rechtsprechung behandelt.

    Nach einführenden Worten des Datenschutzbeauftragten der Universität Augsburg, Herrn Professor Dr. Ulrich M. Gassner, schulen Sie unsere kompetenten Dozenten anhand von vertiefenden Praxisfällen in den grundlegenden gesetzlichen Vorgaben. Darüber hinaus werden Sie über Praxislösungen zur Umsetzung der DSGVO informiert. Einzelne besonders wichtige Problemfelder werden vertieft behandelt. Gerne gehen unsere Dozenten auch auf Ihre Fragen ein.

    Nach dem Besuch der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung nach § 15 FAO (für Arbeits- bzw. IT-Recht).


    Inhalte 2018

    Das Intensivseminar Datenschutz im Unternehmen nach EU-DSGVO setzt sich aus mehreren Schwerpunkten zusammen:

  • Grundzüge der DSGVO
  • Beschäftigtendatenschutz
  • Tätigkeit des Datenschutzbeauftragten
  • Rechtmäßigkeit ausgewählter Compliance-Maßnahmen
  • Fahrplan zur Umsetzung der Vorgaben der DSGVO
  • Aufgaben und Befugnisse einer Datenschutzaufsichtsbehörde
  • Auftragsdatenverarbeitung nach der DSGVO

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    Workshop: F&E- und Lizenzverträge (J8840)

    Dozent: Dr. Michael Groß

    Zeit: 09:00 Uhr - 18:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Der Workshop dient als Einführung in die Gestaltung und Verhandlung von Patent-, Lizenz- und F&E-Verträgen. In kleinen Gruppen erarbeiten und verhandeln die Teilnehmer mit Hilfe des Dozenten praxisrelevante Klauseln. Zudem werden Vor- und Nachteile der Klauseln anschließend besprochen. Besonderes Augenmerk wird auf die juristisch korrekte und strategisch sinnvolle Vertragsgestaltung gelegt.

    Teilnehmer des Seminars erhalten einen Fortbildungsnachweis über 15 Std. FAO für Gewerblichen Rechtsschutz


    1. F&E-Verträge (Auftragsforschung/Kooperation)

    • Leistungsrahmen
    • Field of Use
    • Mitwirkungspflichten
    • Vergütung/Zahlung
    • Bearbeitungszeit
    • Mängelhaftung/Haftung
    • Rechte am Ergebnis
    • Geheimhaltung
    • Verbesserungen/Weiterentwicklungen
    • Qualitätskontrolle/Abnahme
    • Vertragsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften

    2. Lizenzverträge

    • Präambel
    • Definitionen
    • Vertragsinhalt
    • Art der Lizenz
    • Örtliches Vertragsgebiet
    • Übertragbarkeit/Unterlizenzen
    • Technische Hilfestellung/Verbesserungen
    • Haftung
    • Vergütung/Abrechnung/Zahlung/Buchführung/Buchprüfung
    • Aufrechterhaltung/Verteidigung/Durchsetzung der Rechte
    • Vertagsdauer/Kündigung
    • Nebenabreden/Vertragsänderungen/Form
    • Anwendbares Recht/Konfliktmanagement
    • Salvatorische Klausel
    • Unterschriften


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    Legal English Compliance Seminar (J9020)

    Dozent: Carla Monteiro-Reuter LLM.

    Zeit: 09:00 - 16:00 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Working in the compliance field means having to deal with a complex regulatory environment governed by international norms and an increasingly globalised business context. Under these circumstances, sound communication skills in English are not simply a nice-to-have, but rather a requirement for doing the job well.

    This seminar is designed to build precisely the English communication skills that are indispensable for working in the compliance field today. The focus will be on developing the participants’ conceptual knowledge of Legal English in the compliance field, as well as their oral and written communication skills in a compliance context.

    At the end of the seminar, participants will have the opportunity to submit a practical written task, on which they will receive detailed feedback.

      Day 1: Fr. 06.03.2020, start: 10.00, end: 17.30
      Day 2: Sa. 07.03.2020, start: 09.00, end: 16.00


    Key qualities necessary to succeed in the compliance field include the ability to:

  • understand the implications for business of complex legal and compliance documents in English;
  • communicate compliance norms and internal policies/guidelines to colleagues and business partners simply and clearly in an effort to minimise risk;
  • and manage compliance challenges in a diplomatic way across cultures.

  • By the end of the seminar, the participants will be:
  • familiar with the key Legal English vocabulary relevant to compliance matters;
  • in a better position to understand complex legal and compliance information in English;
  • able to speak more confidently about compliance matters in English (for example, when communicating with colleagues or business partners) even in difficult or controversial situations;
  • aware of some of the key techniques they can use to improve their writing in English significantly (including drafting compliance clauses);
  • and more aware of the influence of intercultural factors on English communication in a compliance context.

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    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9050)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Susanne Gerbl-Rieger u.a.

    Zeit: ganztägig

    Inhalt des Seminares

    Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen.


    Der Kurs wird dieser Entwicklung gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Selbstverständlich wird der EU-Medizinprodukterechtsreform in jedem Modul an den einschlägigen Stellen explizit Rechnung getragen. Nach wie vor aber werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt. Sie erhalten also das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt zwar vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie aber auch die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse. Der Grundkurs kann daher als Basis für weitergehende Lehrgänge genutzt werden.


    Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht als auch fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.


    Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:

  • Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Modul II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Modul III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Modul V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spät. 17.30


    KursnameDatumPreisBuchen
    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    12.09.2019- 28.09.2019 3500.00 €
    Datenschutz im Unternehmen
    25.10.2019- 26.10.2019 895.00 €
    Workshop: F&E- und Lizenzverträge
    Gewerblicher Rechtsschutz
    15.11.2019- 16.11.2019 895.00 €
    Legal English Compliance Seminar
    06.03.2020- 07.03.2020 895.00 €
    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    12.03.2020- 28.03.2020 3500.00 €

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