Unsere Juristischen Seminare

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Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9250)

Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Susanne Gerbl-Rieger u.a.

Zeit: ganztägig

Inhalt des Seminares

Der Lebenszyklus eines Medizinprodukts ist spätestens seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts und der daraus resultierenden Medizinprodukteverordnung stark reglementiert. Für die Herstellung, die Prüfung, den Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten müssen die jeweiligen Akteure zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten – die Verordnung über Medizinprodukte tritt in Kraft ab 26. Mai 2021; die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022.


Der seit über 10 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis zum Medizinproduktegesetz (MPG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser Kurs zum Medizinproduktezyklus das komplette Handwerkszeug für die unterschiedlichen Facetten des Medizintechniksektors. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und Sie lernen über die EU-rechtlichen Grenzen hinaus das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.


Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.


Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spät. 17.30


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    Data Protection Officer (Univ.) (J9270)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Andreas Katzer, Dr. Sebastian Kraska

    Zeit: 08:30 - 17:30 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Spätestens mit der Einführung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 wurde der Datenschutz ein fester Bestandteil des Unternehmensalltags. Allein die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten und die Festlegung seiner Aufgaben stellten viele Unternehmen vor bisher ungeahnte Probleme. Hinzu kommt die unabdingbare Präsenz eines Unternehmens im Internet. Welche Daten dürfen hier von den Kunden gespeichert werden und wie lange? Wann handelt es sich bei betroffenen Daten überhaupt um personenbezogenen Daten? Bin ich mit meinem Unternehmen überhaupt Adressat der DSGVO? Wie verwalte ich datenschutzkonform die Informationen meiner Mitarbeiter und wie agiere ich bei Anfragen von der Datenschutzbehörde? Wer haftet bei Schadensersatzansprüchen gegenüber der betroffenen Person?

    Dieser Zertifikatskurs gibt Ihnen auf diese und weitere Fragen rund um das Datenschutzrecht klare Antworten. Dabei wird Ihnen in einem ersten Teil des Zertifikatskurses eine Übersicht über alle geltenden Rechtsvorschriften gegeben. Der zweite Teil ist praktisch ausgerichtet und unterstützt Sie zum einen dabei, Ihr Unternehmen datenschutzrechtlich abzusichern und zum anderen Ihre Funktion als Datenschutzbeauftragte im Unternehmen rechtssicher auszufüllen.


    Lehreinheit I: Datenschutzrecht – Grundlagen und Akteure

    Lehreinheit II: Datenschutz - Verhaltensregeln

    Lehreinheit III: Rechte der betroffenen Person

    Lehreinheit IV: Verfassungsrechtliche Grundlagen, Haftung, Sanktionen, Beschäftigtendatenschutz und Rechtsbehelfe

    Lehreinheit V: Zulässigkeit der Verarbeitung


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    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9350)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

    Zeit: ganztägig

    Inhalt des Seminares

    Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


    Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.


    Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Lehreinheit II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Lehreinheit III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Lehreinheit VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30


    KursnameDatumPreisBuchen
    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    25.02.2021- 20.03.2021 3500.00 €
    Data Protection Officer (Univ.)
    17.06.2021- 03.07.2021 3995.00 €
    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    16.09.2021- 02.10.2021 3500.00 €

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