Unsere Juristischen Seminare

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Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9150)

Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Ina Gerstberger u.a.

Zeit:

Inhalt des Seminares

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.


Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

  • Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Modul II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Modul III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Modul IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Modul VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

  • jeweils ab 8.30 bis ca. 17.30


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    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.) (J9155)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Susanne Gerbl-Rieger u.a.

    Zeit: ganztägig

    Inhalt des Seminares

    Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen.


    Der Kurs wird dieser Entwicklung gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Selbstverständlich wird der EU-Medizinprodukterechtsreform in jedem Modul an den einschlägigen Stellen explizit Rechnung getragen. Nach wie vor aber werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt. Sie erhalten also das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt zwar vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie aber auch die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse. Der Grundkurs kann daher als Basis für weitergehende Lehrgänge genutzt werden.


    Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht als auch fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.


    Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen:

  • Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

  • Modul II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

  • Modul III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1

  • Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit

  • Modul V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

  • jeweils ab 8.30 bis spät. 17.30


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    Data Protection Officer (Univ.) (J9170)

    Dozent: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Andreas Katzer, Dr. Sebastian Kraska

    Zeit: 08:30 - 17:30 Uhr

    Inhalt des Seminares

    Spätestens mit der Einführung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 wurde der Datenschutz ein fester Bestandteil des Unternehmensalltags. Allein die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten und die Festlegung seiner Aufgaben stellten viele Unternehmen vor bisher ungeahnte Probleme. Hinzu kommt die unabdingbare Präsenz eines Unternehmens im Internet. Welche Daten dürfen hier von den Kunden gespeichert werden und wie lange? Wann handelt es sich bei betroffenen Daten überhaupt um personenbezogenen Daten? Bin ich mit meinem Unternehmen überhaupt Adressat der DSGVO? Wie verwalte ich datenschutzkonform die Informationen meiner Mitarbeiter und wie agiere ich bei Anfragen von der Datenschutzbehörde? Wer haftet bei Schadensersatzansprüchen gegenüber der betroffenen Person?

    Dieser Zertifikatskurs gibt Ihnen auf diese und weitere Fragen rund um das Datenschutzrecht klare Antworten. Dabei wird Ihnen in einem ersten Teil des Zertifikatskurses eine Übersicht über alle geltenden Rechtsvorschriften gegeben. Der zweite Teil ist praktisch ausgerichtet und unterstützt Sie zum einen dabei, Ihr Unternehmen datenschutzrechtlich abzusichern und zum anderen Ihre Funktion als Datenschutzbeauftragte im Unternehmen rechtssicher auszufüllen.


    Modul I: Datenschutzrecht – Grundlagen und Akteure
    Einführung/Gesamtdarstellung zum Datenschutzrecht, internationale, europäische und nationale Regelwerke, Datenschutzgrundverordnung im Überblick, der Datenschutzbeauftragte, die Datenschutzaufsichtsbehörde.

    Modul II: Datenschutz-Folgeabschätzung, Verhaltensregeln und verfassungsrechtliche Grundlagen
    Datenschutz-Folgeabschätzung, Verhaltensregeln, Zertifizierung,
    ausgewählte Probleme des Datenschutzrechts nach BVerfG.

    Modul III: Haftung, Sanktionen und Rechtsbehelfe
    Datenpannen, Straf- und Bußgeldtatbestände, Haftung, datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit und Auftragsverarbeitung,

    Modul IV: Rechte der betroffenen Person und Beschäftigtendatenschutz
    Rechte der betroffenen Person, Beschäftigtendatenschutz, Rechtsbehelfe,

    Modul V: Zulässigkeit der Verarbeitung
    Zulässigkeit der Verarbeitung, nationale Datenübermittlung, Datenschutzkonformes Marketing, Datenschutzkonforme Gestaltung von Website und Impressum, Verarbeitungsverzeichnis, Rechtmäßigkeit ausgewählter Compliance Maßnahmen, Löschkonzepte
    Datenschutz und IT-Sicherheit, die ersten 100 Tage als Datenschutzbeauftragter.


    KursnameDatumPreisBuchen
    Drug Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    10.09.2020- 26.09.2020 3500.00 €
    Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course (Univ.)
    10.09.2020- 26.09.2020 3500.00 €
    Data Protection Officer (Univ.)
    17.09.2020- 24.10.2020 3995.00 €

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    Dr. Janet Opper, LL.M.
    Tel: +49 821 598-4729
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